欧盟医疗器械UDI法规

时间：2023-05-24

1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械识别系统（“UDI 系统”）应允许识别并促进器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且应包括以下内容：

（A）

生产包含以下内容的 UDI：

（我）	特定于制造商和设备的 UDI 设备标识符（'UDI-DI'），提供对附件 VI B 部分规定的信息的访问权限；

(二)	一个 UDI 生产标识符（“UDI-PI”），用于标识设备生产单位以及包装设备（如果适用），如附件 VI 的 C 部分所规定；

（二）	将 UDI 放在设备的标签上或其包装上；

（C）	经济运营商、卫生机构和医疗保健专业人员根据* 8 和 9 段分别规定的条件存储 UDI；

(四)	根据法规 (EU) 2017/745 * 28 条，建立唯一器械标识电子系统（“UDI 数据库”）。

2. **应通过实施法案，指定一个或多个实体根据本条例运行 UDI 分配系统（“发行实体”）。该实体或那些实体应满足以下所有标准：

（A）	该实体是具有法人资格的组织；

（二）	根据本法规的要求，其 UDI 分配系统足以在其整个分销和使用过程中识别设备；

（C）	其UDI分配系统符合相关国际标准；

(四)	该实体根据一组预先确定和透明的条款和条件向所有感兴趣的用户提供其系统的访问权限，以分配 UDI；

(五)

该实体承诺做到以下几点：

（我）	在指定后至少运行 10 年的 UDI 分配系统；

(二)	根据要求向**和成员国提供有关其 UDI 分配系统的信息；

(三)	继续遵守指定标准和指定条款。

在指定发行实体时，**应努力确保附件 VI C 部分定义的 UDI 载体具有普遍可读性，无论发行实体使用何种系统，以尽量减少经济运营商的财务和行政负担，卫生机构和卫生保健专业人员。

3. 在将除用于性能研究的设备之外的设备投放市场之前，制造商应为该设备分配一个 UDI，如果适用，则分配给所有更高级别的包装，该 UDI 是根据发行实体的规则创建的由**根据* 2 款指定。

在将设备（性能研究设备除外）投放市场之前，制造商必须确保正确提交相关设备附件 V B 部分中提及的信息并将其传输到*25.

4. UDI 载体应放置在设备的标签和所有更高级别的包装上。更高级别的包装不应理解为包括运输容器。

5. UDI 应用于根据* 82 条报告严重事故和现场安全纠正措施。

6. 设备附件 VI C 部分定义的基本 UDI-DI 应出现在* 17 条中提到的欧盟符合性声明中。

7. 作为附件 II 中提及的技术文件的一部分，制造商应保持最新的所有已分配 UDI 的列表。

8. 如果这些设备属于上述措施确定的设备、类别或设备组，则经济运营商应最好通过电子方式存储和保存他们提供或提供给他们的设备的 UDI* 11 段 (a) 点。

9. 成员国应鼓励并可能要求卫生机构存储和保存（最好通过电子方式）为其提供的设备的 UDI。

成员国应鼓励并可能要求医疗保健专业人员存储和保存（最好是通过电子方式）向他们提供的设备的 UDI。

10. **有权根据* 108 条通过授权法案：

（A）	根据技术进步修改附件VI B部分所列信息清单；和

（二）	根据医疗器械唯一标识领域的国际发展和技术进步，对附件六进行修订。

11. **可以通过实施法案，具体说明 UDI 系统的详细安排和程序方面，以确保其在以下任何方面的统一应用：

（A）	确定* 8 段规定的义务适用的设备、类别或设备组；

（二）	指定要包含在特定设备或设备组的 UDI-PI 中的数据。

**项所指的实施措施应按照* 107 条* 3 款所指的审查程序通过。

12. 在采取* 11 段所述措施时，**应考虑以下所有因素：

（A）	分别在* 102 条和* 103 条中提及的保密和数据保护；

（二）

基于风险的方法；

（C）	这些措施的成本效益；

(四)	在国际层面开发的 UDI 系统的融合；

(五)	需要避免 UDI 系统中的重复；

（F）	成员国医疗保健系统的需求，以及在可能的情况下，与利益相关者使用的其他医疗器械识别系统的兼容性。

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