进口化妆品备案注册申报资料检查标准之安全性风险物质风险评估指南篇

时间：2023-05-26

（北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部）

在进口化妆品备案注册申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料,应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求。凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求，经过危害识别分析的承诺书予以认可；未经危害识别分析的承诺书，不予认可。

下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部将申报过程中对安全性风险物质评估的要点和注意事项讲解如下：

（一）应对配方中的原料可能存在的安全性风险物质逐一进行识别并评估。

风险评估报告中经危害识别分析，其产品中可能含有安全性风险物质的，应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告，或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格（包括该物质的含量要求）。原料质量规格应由原料生产企业提供并加盖公章（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。若提供外文资料的，需译成规范中文。配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，再经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。

（二）国外资料的使用规定。

国外*机构已建立相关**值或已有相关评价结论的，可以提供相应的较新版本的安全性评价报告等相关部分资料原件复印件并译成规范中文。

国外官方已发布或相关法规对某些安全性风险物质有**要求的，需提供相应的资料复印件并译成规范中文。

（三）安全承诺书的一般要求。

企业对产品所有配方原料出具的不含任何安全性风险物质的笼统保证，不予认可。应根据原料的特性，分别作出有关说明。

（四）生产商提供的原料质量规格常见问题举例如下：

1.仅提供了原料的出厂检验报告，未涵盖《化妆品安全技术规范》（2015版）中对原料的**要求。

2.未包含《化妆品安全技术规范》（2015版）对此类原料**要求的内容。

3.仅提供了原料供应商的承诺书，无具体的规格参数。（仅承诺符合《化妆品安全技术规范》（2015版））。

（五）常见的可能含有风险物质的原料：

1.相关法规要求的情况（不**于这些情况）：

（1）甲醇：乙醇、异丙醇、变性乙醇。

（2）农药残留：仅通过机械加工的植物原料。

（3）石棉：滑石粉。

2.其他需要关注的情况（不**于这些情况）：

（1）二甘醇：甘油、乙二醇、丙二醇、PEG类、聚醚类等。

（2）二恶烷：乙氧基化原料、PEG类、聚醚类等。

（3）丙烯酰胺单体：聚丙烯酰胺、聚季铵盐-7等。

（4）仲链烷胺、亚硝胺：乙醇胺、三乙醇胺、肉豆蔻酸TEA盐等。

附录天健华成风险评估分析样本

说明：本样本为天健华成化妆品注册部编撰并拥有著作权，未经许可禁止复制、转发、传播。出于对企业保密的需要，略去公司和产品名称并对内容进行了精简。

（1）产品安全性承诺

本产品生产企业北京天健华成国际投资顾问有限公司按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，对化妆品生产过程中产生的风险物质进行了危害识别分析，并提供了《化妆品中安全性风险物质危害识别表》（见附件），表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。

附：化妆品中安全性风险物质危害识别表

（2）化妆品中安全性风险物质危害识别表

（3）原料风险评估分析

1.依据*人民共和国《化妆品卫生规范》（2007版），结合本产品原料中的风险物质因素及产品特性, 进行安全性评估。

我们谨此声明如下：

我们对本产品所使用的全部原料本身以及生产过程中是否会产生或带入安全性风险物质逐一进行了分析。通过对原料及终产品进行检测，我们认定该产品成分不会对人体健康造成潜在的危害。

1）蓖麻(RICINUS COMMUNIS)籽油

该成分本身不属于《化妆品卫生规范》2007中规定的限用物质或禁用物质，该提取物不是仅经机械加工，属于经过进一步加工处理的成分，该原料中不存在安全性风险物质，不会对人体健康造成潜在的危害。

2）氢化蓖麻油

该成分本身不属于《化妆品卫生规范》2007中规定的限用物质或禁用物质，该成分在化妆品中具有滋润肌肤的作用，就现有信息，该原料中不存在安全性风险物质，不会对人体健康造成潜在危害。

3）生育酚(维生素E)

该成分本身不属于《化妆品卫生规范》2007中规定的禁用物质或限用物质。该成分作为抗氧化剂，广泛应用于化妆品中。就现有信息，原料中不存在安全性风险物质，不会对人体健康造成潜在的危害。

4）视黄醇

该成分本身不属于《化妆品卫生规范》2007中规定的禁用物质或限用物质。该成分作为皮肤调理剂，广泛应用于化妆品中。就现有信息，该原料不存在安全性风险物质，不会对人体健康造成潜在危害。

2.对于原料的杂质中可能存在以及生产过程中可能带入的铅、汞、砷等安全风险物质，本产品经北京市疾病预防控制中心检验，符合《化妆品卫生规范》中规定的要求。同时还对产品进行了微生物检验（菌落总数，霉菌与酵母菌总数，粪大肠菌群，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞群），经XX市疾病预防控制中心检验，符合《化妆品卫生规范》中规定的要求。

3.企业采用较新的专业生产化妆品的真空乳化装置来生产本产品，生产过程中原料经过混匀、搅拌、溶解、灭菌、灌装、成品包装等工序。生产过程中原料理化状态稳定，反应条件温和，不会产生裂解等剧烈反应，在生产过程中不会产生安全性风险物质。

4.为防止生产过程中可能带入安全性风险物质，我们建立了完备的质量管理体系。生产流程中从产品配方设计到销售给顾客的各个环节都进行质量监控。包括原料采购、生产过程、灌装包装以及皮肤试验等。我们实现了产品质量安全的可追踪。

综上所述，本产品不含安全性风险物质并对人体健康无害。

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词条
词条说明
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