进口化妆品备案注册申报资料编写之风险评估篇

时间：2023-05-29

在进口化妆品备案注册申报产品中，可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料，应当符合《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》及相关法规要求。凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求，经过危害识别分析的承诺书予以认可；未经危害识别分析的承诺书，不予认可。所以在实际资料编写工作中，应谨慎对待每一个可能具有安全风险的物质，进行科学全面的风险评估。

下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部将申报过程中对安全性风险物质评估资料项的编写要点和注意事项讲解如下：

一、形式资料

1、应提供产品安全性承诺书并加盖境内责任人公章。

2、产品中文名称应与申请表保持一致。

3、所列原料顺序与送检配方一致。

4、应逐一识别出配方中可能存在安全风险的原料，参考《化妆品安全技术规范》、CIR、SCCS、《中国药典》或已经发表的符合数据质量要求的相关文献和测试数据等对其进行安全性分析。

5、应以附录形式针对可能存在安全性风险的原料提供支持性证明文件，可以是有资质的检验机构出具的原料或成品的检验报告或原料生产商提供的质量规格证明文件或承诺书、检测报告等。

6、供应商提供的原料质量规格常见问题如下：

（1）仅提供了原料的出厂检验报告，未涵盖《化妆品安全技术规范》（2015年版）中对原料的**要求。

（2）未包含原料供应商的签字或盖章。

（3）未包含《化妆品安全技术规范》（2015年版）对此类原料**要求的内容。

（4）仅提供了原料供应商的承诺书，无具体的规格参数。（如：仅承诺符合了《化妆品安全技术规范》（2015版））。

二、风险物质举例

常见的可能含有风险物质的原料举例：

1、相关法规要求的情况（不**于这些情况）：

（1）甲醇：乙醇、异丙醇、变性乙醇；

（2）农药残留：仅通过机械加工的植物原料；

（3）石棉：滑石粉。

2、其他需要关注的情况（不**于这些情况）：

（1）二甘醇：甘油、乙二醇、丙二醇、PEG类、聚醚类；

（2）二恶烷：乙氧基化原料、PEG类、聚醚类；

（3）丙烯酰胺单体：聚丙烯酰胺、聚丙烯酰基二甲基牛磺酸铵、聚季铵盐-7；

（4）仲链烷胺、亚硝胺：乙醇胺、三乙醇胺、肉豆蔻酸TEA盐。

当然，在实际申报工作中遇到的可能的风险物质也许不止这些，但通过本文的提示和思路，想必你会做得更好了。

13601366497

词条
词条说明
国产特殊用途化妆品审批服务指南
国产特殊用途化妆品审批服务指南一、概述本指南旨在为国内企业申请特殊用途化妆品的审批提供全面、详细的指导。特殊用途化妆品是指用于改变人体外观，如头发颜色、眼睛颜色、皮肤美白等，具有特定功效的化妆品。本指南涵盖了申请流程、所需材料、审批周期等关键信息。二、申请流程1. 提交申请：申请人需提交完整的申请材料，包括产品配方、安全性评估报告、临床试验报告等。2. 形式审查：药监部门将对申请材料进行形式审查，
普通化妆品备案问答|精油类化妆品界定及备案
一、如何区分精油相关的术语定义？答：根据GB/T 26516-2011《按摩精油》和QB/T 4079-2010《按摩基础油、按摩油》的规定：（1）精油 essential oil从植物原料经下列任何一种方法所得的产物：——水蒸馏或水蒸气蒸馏；——柑桔类水果的外果皮经机械法加工；——干馏。注：随后用物理方法使精油与水相分离。（2）净油 absolute浸膏、花香脂或香树脂经在室温下用乙醇提取后所得
我国保健食品新产品注册申报指南
保健食品新产品注册申报指南基本情况与要求事项类型行政许可服务对象法人数量限制无数量限制受理机构
上海市药品监督管理局关于*二批拟取消未提交年度报告国产普通化妆品备案的通告
沪药监通告〔2023〕5号根据《化妆品注册备案管理办法》*三十七条**款和《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年*35号）要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。相关企业未履行上述年