加拿大医疗器械注册周期及文件要求表

时间：2023-05-30

风险	设备类	质量管理体系审核	监管途径	文件要求	加拿大卫生部时间表
低的	一	北美	MDEL	MDEL应用程序质量管理体系程序	北美
低中度	二	MDSAP证书	MDL	MDL应用程序费用形式标签文件符合性声明（文件） MDSAP证书	15天
高中	三	MDSAP证书	MDL	MDL应用程序符合性声明（文件） ISO 13485:2016 证书与 MDSAP 证书标签根据 IMRDF 的技术文件	60天
高的	四、	MDSAP证书	MDL	MDL应用程序符合性声明（文件） ISO 13485:2016 证书与 MDSAP 证书标签根据 IMRDF 的技术文件	75天

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词条
词条说明
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