我向FDA GUDID提交的UDI申请流程合规吗？

时间：2023-05-31

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA **唯一设备标识数据库 (GUDID) UDI 合规涉及的不仅仅是在您的医疗设备上蚀刻数字或在您的标签上添加条形码，还涉及几个组件。

每个 UDI 必须包含两个数字：设备标识符 (DI) 和生产标识符 (PI)。设备标识符必须与医疗设备的特定型号或版本以及公司名称相对应。生产标识符必须提供医疗器械的批号或批次信息或序列号、有效期和相关生产数据。

I 类设备只能分配设备标识符。II 类和 III 类设备必须同时分配设备标识符和产品标识符。

制造商必须仅从 FDA 认可的颁发机构获得 UDI 编号。

所有在美国注册销售的医疗器械都必须在其标签和包装上包含 UDI 信息。

用于多次使用的设备以及每次使用前需要重新处理的设备也必须直接在其上标记 UDI 数据。

制造商必须以纯文本（人类可读）和 AIDC（自动识别和捕获）格式提供 UDI 信息。

制造商需要使用适当的格式将 UDI 数据提交到 FDA **唯一设备标识数据库 (GUDID)。

角宿团队如何支持您的 UDI 合规工作？

角宿提供全面的解决方案，从始至终支持您的 UDI 合规工作。提前规划使您能够识别内部资源、收集适当的数据并做出明智的决策以满足这些要求。我们可以提供以下帮助：

代表您确定合适的 FDA 认可的 UDI 签发机构。

UDI 合规性的产品、标签和差距评估。

UDI 培训和项目管理：我们将与您的员工一起执行项目进度表，并将对您的资源的影响降至最低。

协助您将 UDI 流程纳入您的质量管理体系和生产运营。

确保正确的 UDI 数据格式以提交给 GUDID。

支持 UD 实施的供应链管理和验证指南。

以及许多其他服务。

无论您是要投放新的医疗设备还是寻求帮助以确保产品组合中现有设备的合规性，角宿的 FDA 顾问都可以协助您进行 UDI 合规性和培训。

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