《化妆品抽样检验管理办法》六大亮点解析

时间：2023-06-01

3月1日起，《化妆品抽样检验管理办法》（以下简称《抽检管理办法》）施行，这是国家药监局加强化妆品监督管理，规范抽样检验工作的一项重要举措。

抽样检验是监管部门对化妆品进行质量监督的基本手段，是督促引导化妆品生产经营者落实质量安全主体责任的重要抓手。《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）*四十八条至*五十一条对抽样检验的基本要求和主要程序作出规定，国家药监局根据《条例》设立的原则和有关条款的要求，在2017年发布的《化妆品监督抽检工作规范》基础上，结合近年来工作实践，特别是日常监管中发现的问题，组织制定《抽检管理办法》。《抽检管理办法》体现创新思路，遵循问题导向，呈现出六大亮点。

亮点一：监督检查与抽样检验相结合

广义的抽样检验指的是从一批产品中抽取少量产品（样品）进行检验，以判断该批产品是否合格。对于企业，抽样检验可用于控制产品质量，这是内部性抽检。对于企业外的主体，如政府监管部门、消费者保护组织、行业协会等，可通过抽样检验评价和监督产品质量，这是外部性抽检。政府监管部门对市场上的产品开展的抽样检验，通常称为监督抽检。监督抽检发现的问题多，不一定是因为产品整体质量水平差，有可能是因为监管部门精心组织安排，找准关键问题，抽检工作取得了效果。产品整体质量状况如何，要通过评价性抽样检验判断。

监管实践中，有时会出现混淆监督性抽检和评价性抽检的情况，束缚了基层监管人员的手脚。《抽检管理办法》的适用范围是监督性抽样检验，明确了问题导向原则，鼓励在监督抽检中发现问题、识别风险，体现了解放思想、实事求是的监管方针。

为提高抽检问题发现率，将抽检与监督检查相结合很有必要。在监督检查的基础上，抽检可以更加全面地掌握抽样场所的经营情况，诚信记录良好、内部管理规范、进货查验记录齐全的经营企业，所销售产品出现问题的可能性较低；管理混乱、票证不全的经营企业，所销售产品更可能存在质量问题，或销售假冒伪劣产品。

《抽检管理办法》*十六条对抽样内容作出规定：“抽样前，抽样人员应当对被抽样化妆品生产经营者的市场主体登记证明、化妆品生产许可证、化妆品标签等进行必要的信息核对；经营环节现场抽样，必要时还需查看进货查验记录制度建立和执行情况。”该条款是对抽样内容的基本要求，抽样人员可以根据现场情况，开展其他方面的检查。实践中发现，有些违法经营者为逃避监管，将正规产品摆在货架上，把假冒伪劣产品藏在隐蔽位置或者附近仓库；还有些经营者故意将同一品种同一批次产品分散存放，给抽样设置障碍。因此，遇到同一批次产品在柜台上摆放数量很少时，抽样人员就要有所警觉，全面排查经营场所，查找其他产品存放地点。

对于监督检查中发现的一些违法问题，可以直接立案查处，不必继续抽样检验，比如标签违法的问题。为了对此问题进行明确，合理优化执法程序，根据《抽检管理办法》*十七条，抽样中发现未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品等异常情况，抽样单位应当依法立案调查或者将问题线索依法通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门，不一定检验；如认为有必要，可以对除**过使用期限外的其他抽样异常产品进行检验，因为未经注册备案或者标签存在问题的产品，往往还存在成分安全问题。

亮点二：提升抽样规范性和靶向性

抽样是监督抽检的起点，是后续一系列监管工作的基础。抽样要以提高靶向性为目标，只有抽到有问题的产品，才能通过检验识别出不合格产品。抽样看似简单，但实际上对抽样人员的专业性和经验要求较高，绝不是在现场随意选几个产品，而是要区分产品风险高低，了解哪些场所可能存在问题产品，哪些产品容易出现不合格情况。

《抽检管理办法》*九条归纳了抽样计划应当包括的内容，即抽样的品类，抽样区域、环节、场所、数量、时限等抽样工作要求，检验项目、检验方法、判定依据、检验时限等检验工作要求，检验报告的报送方式和时限，对检验结论为不符合规定产品的核查处置要求，以及其他工作要求。制定抽样计划时，需要认真考虑上述事项，这样才能在现场抽样时有条不紊。《抽检管理办法》*十条统筹考虑产品安全风险、可能的危害程度等因素，提出抽样时应重点关注的产品品类，如儿童化妆品和特殊化妆品、使用新原料的化妆品等，助力提升抽样靶向性。

亮点三：明确化妆品网络抽样要求

近年来，化妆品线上销售比重越来越大。网络经营具有较强的虚拟性和隐蔽性，由于技术手段有限、监管法规待健全，目前对化妆品线上经营的监管明显弱于线下监管，网络销售假冒伪劣化妆品问题时有发生。随着“社交电商”“直播带货”等新业态、新模式的不断涌现，监管部门急需调整优化监管思路、丰富治理手段。

各地药监部门为提升抽检问题发现率，积极探索化妆品网络抽样，如开展“神秘买家”行动、网络销售化妆品风险监测等。《抽检管理办法》增加网络抽样内容，为开展相关工作提供了依据、明确了要求。

前期试点工作中发现，影响化妆品网络抽检的关键因素在于抽样程序的规范性和信服力。为此，《抽检管理办法》非常细致地提出了网络抽样程序及取证要求，规定“网络抽样的，抽样人员应当记录购买样品的注册账号、付款账户、收货地址、联系方式等信息，并通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息、样品购买网址、样品网页展示信息，以及订单信息、支付记录等。抽样人员收到样品后，应当对递送包装信息、样品包装等进行查验，并通过拍照或者录像等方式记录拆封过程”“抽样人员应当在抽样文书和抽样封签上签字并加盖单位印章，*被抽样化妆品生产经营者签字盖章”。详细规定网络抽样工作细节可确保抽样程序规范可靠，提升各相关方认可度。

亮点四：扩大报销凭证认定范围

财务报销是化妆品抽样，尤其是网络抽样亟待解决问题。

网络抽样时，不易获得正规发票。有时抽样人员索要发票等报销凭证，还会引起被抽样单位人员的警觉，拒绝发货而导致抽样失败。针对该问题，《抽检管理办法》*二十二条强调，负责药品监督管理的部门制定的财务报销制度应当支持现场抽样和网络抽样，旨在鼓励和引导各地制定网络抽样费用报销凭证相应财务制度。

线下抽样也存在财务报销问题。经营不规范、问题产品多的经营企业，往往不能提供正规发票；大型商场、超市等规范经营的场所，则可以提供发票。很多地区的药监部门要求，报销时必须以正规发票作为凭证，致使抽样人员只能在可以提供发票的商**抽样，不愿在问题发生率更高的经营场所抽样，这偏离了问题导向的抽样原则，严重影响抽样工作质量。对此，《抽检管理办法》提出“抽样费用支付单位认可的证明材料”概念，引导各地从监管实际出发，制定更加灵活的财务报销制度，扩大报销凭证的认定范围，较大程度地支持抽样工作。

同时，《抽检管理办法》创新抽样费用支付方式，将支付方式分为现场结算和非现场结算。根据*二十二条，以哪种方式结算，主要依据被抽样单位能否当场出具发票或者抽样费用支付单位认可的证明材料。该规定便于抽样工作正常开展，防止一些生产经营者为逃避抽样而拒绝提供报销凭证。

此外，《抽检管理办法》还明确了样品支付标准，规范抽检经费使用和管理。《抽检管理办法》*二十三条规定，向化妆品注册人、备案人、受托生产企业支付样品费用，一般按照样品的出厂价格支付；向化妆品经营者支付样品费用，一般按照样品的市场销售价格支付；化妆品经营者标注的销售价格包含服务等其他费用的，应当予以扣除。考虑到在抽样完成后，一些客观原因可能导致样品无法检验，并且样品无法退还被抽样单位，从方便监管、兼顾**生产经营者利益角度，《抽检管理办法》*二十三条明确，抽样完成后，因正当理由无法检验，且样品无法退还被抽样化妆品生产经营者的，抽样费用支付单位仍应当支付样品费用，并记录无法检验的原因及费用支付情况。

亮点五：规范检验结果定性运用

目前，有些化妆品监管人员执法过度依赖检验结果，凭借载明不合格结论的检验报告，对行政相对人直接进行处罚。但实际上，检验报告虽然是重要执法证据，但往往是间接证据，不能单独证明违法事实；是否违法、违法性质如何、危害程度等，需要结合其他情节和证据共同认定。一些违法行为的认定不需要检验报告作为证据，比如未经许可生产化妆品、生产经营未经注册备案的化妆品、生产经营标签违法的化妆品等。一些违法行为的认定，除了依据检验结果外，还要结合其他情况。比如在化妆品生产过程中，由于原料带入的微量防腐剂，法规规定，企业可以在产品标签上标注，也可以不标注，如果企业未标注但在监督抽检时检出了上述防腐剂，检验机构不能直接给出产品不合格的结论，监管人员需要结合产品注册备案资料、生产记录、原料规格证明等综合判断企业行为是否违法。

有些监管人员要求检验机构对所有检验项目都出具是否合格的检验结论，这样的做法不够科学合理。《抽检管理办法》*三十条*二款规定，负责药品监督管理的部门综合检验结论和调查情况，按照法律法规规章、强制性国家标准、技术规范等，对被抽样产品的生产经营者是否违法违规予以认定。这种综合判定原则更加符合实际。

亮点六：强调问题产品核查处置

化妆品监督抽检的目的是主动识别质量安全风险，防止危害进一步扩大；在此过程中，将发现的问题转化为行政案件，对违法生产经营者予以处罚，起到教育警示作用，督促引导企业合规生产经营。由于化妆品监督抽检中的很多任务都是围绕抽样、检验开展，部分监管人员把精力更多放在抽样、检验上，或多或少地忽视了抽检问题的核查处置工作。事实上，处置问题与发现问题同样重要。通过抽样和检验，可以发现问题产品，而全面有力的核查处置才能真正控制风险，追溯问题源头，消除安全隐患。抽样和检验是基础性工作，核查处置才是中心任务。《抽检管理办法》从以下四方面强调抽检问题的核查处置。

一是明确立案处置时限。《抽检管理办法》*四十七条规定，核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查；涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查。*五十一条明确核查处置的总体期限：“核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起90日内完成核查处置工作，对涉及的化妆品生产经营者依法作出行政处罚；因特殊原因需要延长工作时限的，应当提前书面报告组织抽检部门。”

二是细化核查处置要求。《抽检管理办法》*四十八条用较长篇幅对核查内容、风险控制措施、警示信息发布等作出规定。围绕排查问题原因、摸清产品流向等目的，《抽检管理办法》要求，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品涉及的原料进货查验记录、库存或者留样的原料、生产记录、进口记录、产品留样、产品销售记录等。涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，核查处置部门应当对上述企业库存或者留样的其他批次或者同类产品进行抽样检验。这主要是考虑禁用原料可能对人体健康造成严重损害，如果在抽检中发现产品含有禁用原料，很可能其他产品中也存在类似问题，为排查风险，应对其他批次产品、同类产品进行跟踪抽检。

三是强化风险控制。以往发布的化妆品法规中，对于被检出问题产品的企业，只要求企业控制产品流向、排查问题原因，缺少具体要求，有些企业敷衍了事，没有采取实际行动。为指导企业做好风险控制，《抽检管理办法》*五十二条明确，化妆品注册人、备案人收到检验结论为不符合规定的检验报告和抽样检验结果告知书后，应当立即对相关产品风险进行评估，并根据问题情形采取不同的停产措施。

四是规范假冒产品认定。样品真实性认定一直是化妆品抽检工作的难题。部分抽检中发现的问题产品，当监管人员到产品标示的生产企业核查时，企业否认产品由其生产，表示是假冒产品。企业提供的证据通常是其没有该产品的生产记录、没有相关库存和留样等说明，不能直接证明产品为假冒；企业无法出具更有说服力的证据，如正品的防伪标志、销售记录、配方成分。目前尚没有对样品真实性异议认定的操作指南，认定工作主要依靠现场检查情况综合判定。为规范对假冒产品的认定，《抽检管理办法》*四十九条提出了原则性要求：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议，否认检验结论为不符合规定产品是其生产或者进口的，应当向其所在地的核查处置部门提交证明该产品不是其生产或者进口的异议申请证明材料。”同时强调，经调查核实化妆品注册人、备案人、受托生产企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，核查处置部门应当依照《条例》规定的情节严重情形，依法从重从严处罚。（作者：山水来源：中国食品药品网）

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