【答疑解惑】普通化妆品备案资料常见问题之产品检验报告、产品安全评估资料篇

时间：2023-06-01

作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司

一、产品检验报告

1、备案资料中未上传检验报告。

2、产品检验报告中化妆品注册和备案检验申请表中送检者未签字，送检日期未填写。

3、检验报告中检验报告变更申请表未加盖检验机构公章。

4、检测报告送检人（或检测报告中送检单位地址）与申请表中境内责任人的相应信息不一致，未提供相关说明。

5、检验报告中产品名称与备案申请表中的产品名称不一致。

6、检验报告为原行政许可检测报告复印件，未提供原经检验机构确认的配方等资料。

7、未按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求提供检验报告。

《化妆品注册备案资料管理规定》*三十三条特别关注的内容：1）**款*三项规定：多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。

2）*二款规定：普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：

1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；

3.根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。

二、产品安全评估资料

1、申报资料安全评估信息填写不完整，未上传产品安全评估资料和安全评估人员简历。

2、产品安全评估资料中安全评估人员简历上传有误，提供的是质量安全负责人简历。

3、上传的产品安全评估报告中部分材料未加盖境内责任人签章。

4、产品安全评估资料中安全评估人员简历未包含《化妆品安全评估技术导则》中规定的内容。

《化妆品安全评估技术导则》*2.8条规定：评估人员的简历应附在评估报告之后，简历内容应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等。

5、申报资料产品安全评估资料中缺少《化妆品安全评估技术导则》中规定的材料。

《化妆品安全评估技术导则》*8.1条规定：化妆品原料的安全评估报告通常包括摘要、原料理化性质、评估过程、评估结果分析、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。

6、安全评估报告中备案人与申请表中备案人的相应信息不一致。

7、安全评估报告中产品名称与申请表中的产品名称不一致。

8、安全评估报告中原料规格文件未加盖原料生产商公章。

（来源：上海器审；编发：北京天健华成化妆品注册部）

13601366497

词条
词条说明
化妆品备案植物原料该如何提供标准中文名称?
植物原料该如何提供标准中文名称?答：应按照《国际化妆品原料标准中文名称目录》要求，提供原料的标准中文名称，如《目录》中未收录的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。植物原料也可以按《目录》关于原料的命名规律命名，即“中文名+植物原料拉丁学名+原料使用部位+使用形式(如提取物/提取液/粉)”。
普通化妆品备案问答
1、问：为何要对普通化妆品备案检验管理措施进行优化？答：按照《化妆品生产经营监督管理办法》等相关法规规定，化妆品生产企业应当建立并执行生产环节检验管理和产品放行管理制度。目前，很多企业建立了相应的实验室，具备一定的检验能力，能够通过自行检验对上市产品进行出厂检验。为进一步深化“放管服”改革，助力行业发展，缩短产品上市时间，《公告》提出在确保产品质量安全的基础上，对部分普通化妆品的备案检验管理措施
牙膏备案中原料的使用目的有哪些？
问：牙膏原料的使用目的有哪些？答：牙膏原料的基础使用目的有磨擦剂、保湿剂、增稠剂/粘度调节剂、发泡剂、味觉改良剂、外观改良剂（含着色剂）、酸碱缓冲剂（pH调节剂）、防腐剂、抗氧化剂、芳香剂、乳化剂、填充剂、螯合剂、溶剂、清洁剂（包含抗牙结石、减轻口臭）等；配方中功效原料使用目的应当在防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等范围内。
普通化妆品备案问答|化妆品备案检验五个常见问题
1、问：备案检验项目包含哪些？答：根据《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告（2019年*72号）》（以下简称《规范》）的规定，备案检验包含微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验、人体功效试验等。产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品。2、问：备案检验是否必须由化妆品注册和备案检验机构完成？答：不是。根据《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告