沙特SFDA注册的文件要求

时间：2023-06-01作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：84

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  词条说明

• 2025年FDA 510(k)注册费用调整及小型企业优惠政策解读

  2025年FDA 510(k)注册流程的一些新变化主要体现在费用调整、小企业优惠政策的更新、以及对提交材料的要求上。具体来说：费用调整：2025财年的FDA 510(k)上市前提交标准费用有所上涨，达到了24,335美金，而针对小企业的收费为6,084美金。年度注册费用（企业年金）也上涨至9,280美金，小企业在此费用上没有优惠 。小企业优惠政策更新：小型企业（年总收入或销售额不**过1亿美元）在申

• 射频美容仪注册过渡期已不足半年，快抓紧时间完成注册

  2022年3月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年*30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中调整了09-07-02射频（非消融）**设备的产品描述和预期用途内容，并将射频皮肤治疗仪正式列入医疗器械分类目录，射频皮肤治疗仪即射频美容仪正式纳入医疗器械管理，企业在生产、进口和销售射频美容仪前需按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册，

• 澳洲TGA认证——医疗设备重量级认证！

  TGA对医疗设备的概述：设备包括范围广泛的产品，例如医用手套、绷带、器、血压计和 X 光设备。它们不同于药物，因为它们通常对身体有物理或机械作用，或用于测量（或监测）身体及其功能。虽然这些产品的目的是帮助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它们的使用也有潜在风险。医疗器械的潜在风险越高，就越需要对其进行检查和监控。已识别的风险级别决定：TGA 需要进行什么类型的评估TGA 需要审查的信息的数量和类

• 如何确定医疗器械名称?医疗器械名称中不能包含哪些内容?

  一个有辨识度、有特点的医疗器械名称，是有助于产品关注度的。考虑到医疗行业的特殊要求，医疗器械注册时，该如何确定医疗器械名称呢?《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》）作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章，于2015年12月21日发布，2016年4月1日起实施。根据《规则》*六条  医疗器械通用名称由一个核心词和一般不**过三个特征词组成。核心词是对具有相同或者相似的技术