CE 证书是否与符合性声明相同?
有时,符合性声明被称为 CE 声明或 CE 证书。这是因为 DoC 是官方文件,声明产品符合所有欧盟健康和安全要求,因此可以合法地带有 CE 标志。但是,该文件的正式名称是符合性声明。
什么是公司声明,它可以取代符合性声明吗?
当产品部分完成或设计用于集成到另一个产品中时,将使用公司声明。它不会也不能取代符合性声明。最终产品的制造商负责起草符合性声明并在向消费者提供产品之前应用 CE 标志。
符合性声明应保存多长时间?
制造商或授权代表必须自产品投放市场之日起将符合性声明存档十年(除非适用指令中另有说明)。
词条
词条说明
自由销售证书(出口销售证明书)有什么用处?在哪些场合会用到它:1、在收货方海关清关中使用:执行贸易保护国家的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。2、在进口国注册登记使用:进口方在本国分销销售货物产品时,出于对产品本身的安全、质量等考虑,要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。3、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明:
自 1996 年以来,修订后的医疗器械 cGMP 法规 (21 CFR 820, QSR) 对美国医疗器械的开发、制造和分销提出了要求。在美国,医疗设备由 FDA 的设备和放射健康中心 (CDRH) 监管。检查主要由 FDA 执行。 FDA 通过仔细监控药品制造商是否遵守其现行良好生产规范 (CGMP) 法规来确保药品质量。药品的 CGMP 法规包含对药品制造、加工和包装中使用的方法、设
医疗器械自由销售证书自由销售证书(EU FSC)是医疗器械经所在国监管机构批准可以不受限制地合法销售或自由流通的证明。 任何欧洲国家都可以颁发自由销售证书。主管当局根据代表外国医疗器械制造商的欧盟授权代表的请求颁发该证书。 如果外国制造商不在欧盟境内,并且在没有欧盟代表的情况下无法与主管当局沟通,则该证书只能通过欧洲授权代表获得。如果您来自任何非欧洲国家,我们可以担任您公司的欧
一、FDA 510k 器械飞检概述FDA 对 510k 器械企业的飞检旨在确保医疗器械的安全性和有效性,以及企业生产过程符合相关法规要求。其目的在于保护消费者的健康,同时维护美国医疗器械市场的秩序。飞检对于 510k 器械企业至关重要。一方面,通过飞检,FDA 可以及时发现企业在生产、质量控制等环节中存在的问题,防止不合格产品流入市场。例如,2019 年美国 FDA 加大了对中国企业,尤其是医疗器
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