进口特殊化妆品**注册审批申请材料指南

时间：2023-06-06

（一）进口特殊化妆品**注册审批
1.《化妆品注册备案信息表》及相关资料；
2. 产品名称信息；
3. 产品配方；
4. 产品执行的标准；
5. 产品标签样稿；
6. 产品检验报告；
7. 产品安全评估资料；
8. 产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；
9. 专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
具体要求详见《国家药监局关于发布<化妆品注册备案资料管理规定>的公告》（2021年*32号）*三章。
规定申请材料的依据：
1.《化妆品监督管理条例》*十九条：申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料：
（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；
（二）生产企业的名称、地址、联系方式；
（三）产品名称；
（四）产品配方或者产品全成分；
（五）产品执行的标准；
（六）产品标签样稿；
（七）产品检验报告；
（八）产品安全评估资料。
注册申请人**申请特殊化妆品注册或者备案人**进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例*十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。
*二十一条：化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。……
2.《国家药监局关于发布<化妆品注册备案资料管理规定>的公告》（2021年*32号）*二十六条：注册人、备案人办理注册或者备案时，应当提交以下资料：
（一）《化妆品注册备案信息表》及相关资料；
（二）产品名称信息；
（三）产品配方；
（四）产品执行的标准；
（五）产品标签样稿；
（六）产品检验报告；
（七）产品安全评估资料。
材料信息：
1.
材料名称：《化妆品注册备案信息表》及相关资料
材料形式：纸质或电子
材料必要性：必要
材料类型：原件
来源渠道：申请人自备
来源渠道说明：电子版线上提交，纸质版线下打印
空白表格（附件）：附1
示例样表（附件）：附2
纸质材料份数： 1
纸质材料规格： A4
填报须知：企业注册产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他*人民共和国化妆品监管相关法规要求。企业*境内责任人，并自行建立对境内责任人的管理约束制度。境内责任人以本企业名义办理化妆品注册相关事项，所进行的注册行为均代表本企业行为。企业提供以及通过境内责任人提供的注册相关资料均真实合法。企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。
受理标准：内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法。《化妆品注册备案信息表》和相关资料应当规范、完整，符合《化妆品注册备案资料管理规定》的要求。
排序号： 1
2.
材料名称：产品名称信息
材料形式：纸质或电子
材料必要性：必要
材料类型：原件
来源渠道：申请人自备
来源渠道说明：电子版线上提交，纸质版线下打印
空白表格（附件）：附3
示例样表（附件）：附4
纸质材料份数： 1
纸质材料规格： A4
填报须知：企业注册产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他*人民共和国化妆品监管相关法规要求。企业*境内责任人，并自行建立对境内责任人的管理约束制度。境内责任人以本企业名义办理化妆品注册相关事项，所进行的注册行为均代表本企业行为。企业提供以及通过境内责任人提供的注册相关资料均真实合法。企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。
受理标准：内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法，产品命名应当符合《化妆品标签管理办法》等相关法规要求。
排序号： 2
3.
材料名称：产品配方
材料形式：纸质或电子
材料必要性：必要
材料类型：原件
来源渠道：申请人自备
来源渠道说明：电子版线上提交，纸质版线下打印
空白表格（附件）：附5
示例样表（附件）：附6
纸质材料份数： 1
纸质材料规格： A4
填报须知：企业注册产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他*人民共和国化妆品监管相关法规要求。企业*境内责任人，并自行建立对境内责任人的管理约束制度。境内责任人以本企业名义办理化妆品注册相关事项，所进行的注册行为均代表本企业行为。企业提供以及通过境内责任人提供的注册相关资料均真实合法。企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。
受理标准：内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法。产品配方为生产投料配方，应当符合国家有关法律法规和技术规范的相关要求。
排序号： 3
4.
材料名称：产品执行的标准
材料形式：纸质或电子
材料必要性：必要
材料类型：原件
来源渠道：申请人自备
来源渠道说明：电子版线上提交，纸质版线下打印
空白表格（附件）：附7
示例样表（附件）：附8
纸质材料份数： 1
纸质材料规格： A4
填报须知：企业注册产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他*人民共和国化妆品监管相关法规要求。企业*境内责任人，并自行建立对境内责任人的管理约束制度。境内责任人以本企业名义办理化妆品注册相关事项，所进行的注册行为均代表本企业行为。企业提供以及通过境内责任人提供的注册相关资料均真实合法。企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。
受理标准：内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法。产品执行的标准应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的相关要求。
排序号： 4
5.
材料名称：产品标签样稿
材料形式：纸质或电子
材料必要性：必要
材料类型：原件
来源渠道：申请人自备
来源渠道说明：电子版线上填报，纸质版线下打印
空白表格（附件）：附9
示例样表（附件）：附10
纸质材料份数： 1
纸质材料规格： A4
填报须知：企业注册产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他*人民共和国化妆品监管相关法规要求。企业*境内责任人，并自行建立对境内责任人的管理约束制度。境内责任人以本企业名义办理化妆品注册相关事项，所进行的注册行为均代表本企业行为。企业提供以及通过境内责任人提供的注册相关资料均真实合法。企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。
受理标准：内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法。产品标签样稿应当符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》和《化妆品功效宣称评价规范》等相关法规要求。
排序号： 5
6.
材料名称：产品检验报告
材料形式：纸质和电子
材料必要性：必要
材料类型：原件或复印件
来源渠道：其他
来源渠道说明：电子版线上提交，纸质版检验机构出具
空白表格（附件）：无
示例样表（附件）：无
纸质材料份数： 1
纸质材料规格： A4
填报须知：企业注册产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他*人民共和国化妆品监管相关法规要求。企业*境内责任人，并自行建立对境内责任人的管理约束制度。境内责任人以本企业名义办理化妆品注册相关事项，所进行的注册行为均代表本企业行为。企业提供以及通过境内责任人提供的注册相关资料均真实合法。企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。
受理标准：内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法。产品检验报告应由化妆品注册和备案检验机构出具，应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。
排序号： 6
7.
材料名称：产品安全评估报告
材料形式：纸质或电子
材料必要性：必要
材料类型：原件
来源渠道：申请人自备
来源渠道说明：电子版线上提交，纸质版由企业自行或委托专业机构出具
空白表格（附件）：附11
示例样表（附件）：附12-13
纸质材料份数： 1
纸质材料规格： A4
填报须知：企业注册产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他*人民共和国化妆品监管相关法规要求。企业*境内责任人，并自行建立对境内责任人的管理约束制度。境内责任人以本企业名义办理化妆品注册相关事项，所进行的注册行为均代表本企业行为。企业提供以及通过境内责任人提供的注册相关资料均真实合法。企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。
受理标准：内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法。产品安全评估报告应当符合《化妆品安全评估技术导则》以及相关指导原则要求。
排序号： 7
8.
材料名称：产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料
材料形式：纸质或电子
材料必要性：必要
材料类型：原件或复印件
来源渠道：申请人自备
来源渠道说明：电子版线上提交，纸质版由化妆品注册人所在国或生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具
空白表格（附件）：无
示例样表（附件）：无
纸质材料份数： 1
纸质材料规格： A4
填报须知：企业注册产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他*人民共和国化妆品监管相关法规要求。企业*境内责任人，并自行建立对境内责任人的管理约束制度。境内责任人以本企业名义办理化妆品注册相关事项，所进行的注册行为均代表本企业行为。企业提供以及通过境内责任人提供的注册相关资料均真实合法。企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。
受理标准：内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法。已上市销售证明文件应至少载明注册人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。其中组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的，仅提交进口部分的已上市销售证明文件。
排序号： 8
9.
材料名称：面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料
材料形式：纸质或电子
材料必要性：非必要
材料类型：原件或复印件
来源渠道：其他
来源渠道说明：电子版线上提交，纸质版由开展研究和试验相关方出具
空白表格（附件）：无
示例样表（附件）：无
纸质材料份数： 1
纸质材料规格： A4
填报须知：企业注册产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他*人民共和国化妆品监管相关法规要求。企业*境内责任人，并自行建立对境内责任人的管理约束制度。境内责任人以本企业名义办理化妆品注册相关事项，所进行的注册行为均代表本企业行为。企业提供以及通过境内责任人提供的注册相关资料均真实合法。企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。
受理标准：内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法。
排序号： 9

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词条
词条说明
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