国产特殊化妆品变更注册审批办事指南 1

时间：2023-06-06

作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司

国产特殊化妆品变更注册审批办事指南

一、行政许可事项名称及编码

特殊化妆品注册审批（00017214900Y）

（一）许可事项名称：国产特殊化妆品变更注册审批

（二）办事指南编码：

（三）对应政务服务事项实施清单：

（四）实施编码： 11100000MB0341032Y1000172036000

（五）业务办理项编码： 11100000MB0341032Y100017203600003

二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项

（一）子项：国产特殊化妆品注册审批（000172149001）

（二）业务办理项：国产特殊化妆品变更注册审批

三、主管部门

国家药监局

四、设定和实施依据

（一）设定依据：

《化妆品监督管理条例》*四条：国家按照风险程度对化妆品、化妆品新原料实行分类管理。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理；

*十七条：特殊化妆品经**药品监督管理部门注册后方可生产、进口。

（二）实施依据：

《化妆品监督管理条例》*十七条：特殊化妆品经**药品监督管理部门注册后方可生产、进口。

（三）监管依据：

1.《化妆品监督管理条例》*六十四条：在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

《化妆品注册备案管理办法》*六条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作，在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施进口普通化妆品备案管理工作，并协助开展特殊化妆品注册现场核查等工作。

*四十八条：特殊化妆品取得注册证后，注册人应当在产品投放市场前，将上市销售的产品标签图片上传至信息服务平台，供社会公众查询。

2.《*人民共和国行政许可法》*七十八条：行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

五、实施机关

国家药监局

（一）权力来源：法定本级行使

（二）（二）实施主体：国家药品监督管理局

（三）实施主体性质：法定机关

（四）实施主体编码：11100000MB0341032Y

六、审批层级

（一）审批层级：**

（二）行使层级：**

（三）受理层级：**

（四）初审层级：无

七、行政许可事项类型（不对外公开）

条件型

八、许可条件

（一）准予行政许可的条件：

1.化妆品注册人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

2.资料真实完整，能够证明产品安全性和质量可控性，符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求。

（二）受理条件：

1、化妆品注册人应是依法设立的企业或者其他组织，具有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系和有不良反应监测与评价的能力。

2、化妆品注册人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作，并按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求提交注册资料。注册资料应当使用规范汉字、清晰完整、符合国家有关用章规定，确保申报资料中同项内容前后一致。

（三）规定许可条件的依据：

1.《化妆品监督管理条例》*二十条：**药品监督管理部门依照本条例*十三条**款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

2.《化妆品注册备案管理办法》*四十一条已经注册的特殊化妆品的注册事项发生变化的，国家药品监督管理局根据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理：

（一）不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，注册人应当及时向国家药品监督管理局备案；

（二）涉及安全性的事项发生变化的，以及生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向国家药品监督管理局提出产品注册变更申请；

（三）产品名称、配方等发生变化，实质上构成新的产品的，注册人应当重新申请注册。3. 国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告（2021年*32号）*三条：化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册备案工作进行监督。

九、申请材料

国产特殊化妆品变更注册审批

1.特殊化妆品变更申请表；

2.与变更事项相关的资料（具体要求详见《国家药监局关于发布<化妆品注册备案资料管理规定>的公告》（2021年*32号）*四章）。

规定申请材料的依据：

1.《化妆品监督管理条例》*二十条：已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。……

2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令*35号）*四十一条：已经注册的特殊化妆品的注册事项发生变化的，国家药品监督管理局根据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理：……

（二）涉及安全性的事项发生变化的，以及生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向国家药品监督管理局提出产品注册变更申请；……

3.《国家药监局关于发布<化妆品注册备案资料管理规定>的公告》（2021年*32号）*四章。

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词条
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