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为什么需要欧洲授权代表?如果您是在欧盟没有注册办事处的医疗器械或 IVD 制造商,则必需指定当地的欧洲授权代表 (EU AR/EAR) 以满足欧盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿团队可以提供此服务。欧洲授权代表也可称为 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作为您的欧洲授权代表,角宿可以提供哪些服务? 我们将:对您的 CE 技术文件进行完
TGA对医疗设备的概述:设备包括范围广泛的产品,例如医用手套、绷带、器、血压计和 X 光设备。它们不同于药物,因为它们通常对身体有物理或机械作用,或用于测量(或监测)身体及其功能。虽然这些产品的目的是帮助改善您的健康和福祉,但重要的是要知道它们的使用也有潜在风险。医疗器械的潜在风险越高,就越需要对其进行检查和监控。已识别的风险级别决定:TGA 需要进行什么类型的评估TGA 需要审查的信息的数量和类
在ISO证书上,我们经常会看到一些缩写词,如CNAS和IAF。那么它们究竟代表什么意思呢?首先,让我们了解一下“认可”是什么。根据《认证认可条例》的定义,认可是指认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格进行合格评定的行为。认可是对从业者和从业单位专业性的肯定。换句话说,认可是第三方机构对合格评定机构具备特定合格评定工作能力的正式证明。认可是自愿行为,它可
TGA医疗设备注册难点详解:如果您打算在澳大利亚供应医疗器械,您需要满足TGA有关赞助商的定义- 外部网站 根据1989 年**用品法- 外部网站. 这些要求包括您必须是公认的澳大利亚法人实体。在申请将医疗器械纳入 ARTG 之前,您需要与医疗器械制造商建立关系,以便:获得证明该医疗器械符合澳大利亚监管要求所需的文件/信息提供与您在澳大利亚供应设备时我们可能随时要求的设备的监管
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