普通化妆品备案问答（三十四）|关于化妆品安全评估

时间：2023-06-12

作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司

1、问：化妆品安全评估局部毒性和系统毒性试验主要有哪些？

答：局部毒性：

（1）皮肤和/或眼睛刺激性/腐蚀性；

（2）皮肤致敏性（皮肤变态反应）；

（3）皮肤光毒性；

（4）皮肤光变态反应。

系统毒性：

（1）急性毒性（急性经口和/或经皮）；

（2）遗传毒性；

（3）重复剂量毒性；

（4）生殖发育毒性；

（5）慢性毒性/致癌性；

（6）毒代动力学等。

2、化妆品安全评估简化版报告可采用哪些证据类型评估成分和/或风险物质安全性？

答：根据《化妆品安全评估导则》（2021年版），按照以下顺序一次选择至少一种证据进行评估以确定其安全性：

（1）使用《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料、有限制要求的风险物质应满足《技术规范》要求。

（2）国内外*机构，如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学**（SCCS）、美国化妆品原料评价**（CIR）等已公布的安全**或结论，如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等，如有限制条件（如刺激性要求等），在符合其限制条件下，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试或人体临床测试结果，可采用其**或结论；只有系统毒性评估结论的，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试结果或人体临床测试结果，对产品刺激性等局部毒性进行评估后，可采用其**或结论。

（3）原料在本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度（即：本企业的历史使用浓度）作为评估的证据。使用部位和使用方法相同产品配方中原料使用浓度原则上应不**原料在本企业的历史使用浓度，如**历史使用浓度，应按照本导则进行安全评估证明其安全性；原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。

使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容：1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件；2）国产普通产品：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单，备案凭证，产品上市证明文件；3）不良反应监测情况说明；4）其他证明文件。

（4）以上三种证据类型均不能评估时，化妆品监管部门公布的原料较高历史使用量可为评估提供参考。需评估产品中原料使用浓度原则上不应**化妆品监管部门发布的原料较高历史使用量。

对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质，应按照本导则要求的评估程序进行评估证明其安全性。

3、化妆品安全评估无法使用简化版报告任一证据类型的原料，如何评估原料或风险物质的安全性？

答：（1）对于上述问题2中的四种证据类型均无法使用的原料，需要开展完整评估。原料的完整评估应按照《导则》规定的4.风险评估程序和6.1安全评估原则进行，并得出该原料在产品中的应用风险是否在可接受范围内的说明。

（2）毒理学关注阈值（TTC）方法：如原料化学结构明确，且不包含严重致突变结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用毒理学关注阈值（TTC）方法进行评估，但该方法不适用于金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚、联苯胺类和肼等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的化合物、有很强生物蓄积性物质及放射性化学物质和化学结构未知的混合物等。TTC结构分类可使用OECD Toolbox、Toxtree等软件辅助判断，从而选用相应的TTC暴露限值。

（3）对于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用分组/交叉参照（Grouping/Read Across）进行评估。所参照的化学物与该原料或风险物质有相似的化学结构，相同的代谢途径和化学/生物反应性，其中结构相似性表现在：1）各化学物质具有相同的官能团（如醛类、环氧化物、酯类、特殊金属离子物质）；2）各化学物质具有相同的组分或被归为相同的危害级别，具有相似的碳链长度；3）各化学物质在结构上（如碳链长度）呈现递增或保持不变的特征，这种特征可以通过观察各化学物质的理化特性得到；4）各化学物质由于结构的相似性，通过化学物质或生物作用后，具有相同的前驱体或降解产物可能性。使用交叉参照方法时，化学结构、理化和代谢上的相似性可以使用OECD Toolbox等软件。

4、问：哪些情况下原料可免于开展系统毒性评估？

答：凡世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织(FAO)等*机构已公布的安全**和结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全物质（GRAS）、具有悠久食用历史的原料等，以及来源于食用部位的提取物在提取工艺上不涉及生物化学或化学反应、原有食物成分结构未发生改变的原料，对相关资料进行分析后，在符合国家相关法规规定的情况下，可采用相关结论。

5、问：化妆品安全评估常用的数据库有哪些？

答：（1）美国化妆品成分评估**建立的化妆品成分安全评估数据库

（2）欧盟**关于化妆品成分的数据库

（3）欧洲化学品管理局数据库

（4）WHO下属食品添加剂相关数据库

（5）FFSA评估的食品相关物质的健康与环境毒理学数据库

（6）美国食品药物管理局一般认为安全物质数据库

（来源：广州市监局；编发：北京天健华成化妆品注册部）

13601366497

词条
词条说明
进口化妆品备案及注册申报资料准备要点之生产工艺与技术
在化妆品备案注册申报过程中，对生产工艺的要求并不高，也不复杂，但由于许多化妆品受温度、PH值、黏度等的影响，操作时温度、乳化时间、加料方法和搅拌条件等不同，制得的产品的稳定度及其他物理性能也会不同，有时相差悬殊。因此根据不同的配方和不同的要求，采用合适的配制方法，才能得到较高质量的产品。这对产品的生产工艺提出了更高的要求。因生产工艺部分被驳回的情况主要集中在关键技术参数的设定、配方原料的分类等
中检院关于发布《国际*化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》的通知
各有关单位：为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》和《优化化妆品安全评估管理若干措施》等相关法规和规范性文件要求，中检院制定了《国际*化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》（详见附件），现予发布。特此通知。附件：1.《国际*化妆品安全
国家药监局关于发布《化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定》化妆品补充检验方法的公告（2024年*57号）
根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。特此公告。附件：化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定（BJH 202402）国家药监局 2024年5月10日国家药品监督管理局2024年*57号公告附件.docx
化妆品与外用药品有何区别？
化妆品与外用药品是不同的，主要区别如下。（1）对安全性的要求程度不同化妆品应具有高度的安全性，对人体不允许产生任何刺激或损伤；而外用药品作用于皮肤时间短暂，对人体可能产生的微弱刺激及不良反应，在一定范围内是允许的。（2）产品使用对象不同化妆品的使用对象是皮肤健康人群，而外用药品的使用对象是有病症人群。（3）使用目的不同使用化妆品的目的包括清洁、保护、营养和美化等，而使用外用药品是为治