药用级醋酸甲羟孕酮原料药医药级医用GMP资质厂家价格走势

时间：2023-06-12

药用级醋酸甲羟孕酮原料药是一种用于多种疾病的重要药物。我们所提供的醋酸甲羟孕酮原料药是医药级别的，符合国家药品管理局的质量标准，经过了多重的质量控制，包括纯度、含量、微生物等多个方面的严格检测，可以保证其质量和安全性。
我们所代理的醋酸甲羟孕酮原料药是由GMP资质厂家生产，这意味着药物的生产过程符合国家药品管理局的质量标准，也保证了药物的质量和安全性。
近年来，醋酸甲羟孕酮原料药的价格有所波动，但我们一直保持着合理的价格，以满足客户的需求。我们可提供灵活的采购方式和快速的交付服务，让客户享受优质的药物和专业的服务。

本品为6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17-醋酸酯。按干燥品计算，含C24H34O4应为97.0%~102.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

本品在三氯甲烷中易溶解，在丙酮中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在无水乙醇中微溶，在水中不溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为202~208℃。

比旋度取本品，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+47°至+53°。

【鉴别】（1）取本品约5mg，置试管中，加硫酸5ml使溶解，沿管壁缓缓加入乙醇5ml，使成两液层，接界面显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集160图）一致。

【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液。

对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液取醋酸甲羟孕酮与炔诺酮各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.16mg的混合溶液。

色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

系统适用性要求系统适用性溶液的色谱图中，理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算应不2000，醋酸甲羟孕酮峰与炔诺酮峰之间的分离度应大于3.0，醋酸甲羟孕酮峰前的杂质峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应符合要求。

测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。

限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.05倍（0.1%）的峰忽略不计。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

【类别】孕激素类药。

【贮藏】遮光，密封保存。

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词条
词条说明
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