CE认证对医疗器械技术文档的编写要求

时间：2023-06-12

技术文档是对您的设备的全面描述，旨在证明符合欧洲法规要求。编制您的技术文档是欧洲CE 标记过程中的关键步骤，也是遵守医疗器械法规 (EU MDR 2017/745) 和体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR 2017/746) 的要求。

这些要求与欧盟之前的指令——医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式医疗器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和体外诊断医疗器械指令 ( IVDD) 98/79/欧共体。上海角宿企业管理咨询有限公司可以协助医疗器械和 IVD 制造商转型，以满足 MDR 和 IVDR 对技术文档的要求。

您的技术文档包括有关您的医疗设备的设计、功能、组成、使用、声明和临床评估的详细信息。所有类别的设备（I 类、I 测量、I 无菌、I 可重复使用手术器械、IIa、IIb 和 III）都需要它们，但没有两个文件是相同的，因为设备类型决定了其中包含的信息。

除非您制造的 I 类设备未提供无菌且不具有测量功能或不是可重复使用的手术器械，否则您的技术文档必须由指定机构进行审查。了解如何收集这些信息并将其提交给公告机构审查至关重要。

角宿团队提供CE技术文档编译服务

角宿专门帮助医疗器械和 IVD 公司获得CE 标志认证，我们已经为数以百计的器械做到了这一点。以下是我们提供的服务清单：

帮助您准确确定需要编译哪些材料。

全面审查所有现有文件，以支持满足指令的适用基本要求。评估和识别文档中的差距或缺陷。

编译您的欧盟技术文档，并进行内部**评审。

确定适用于您的设备的测试要求和标准。

查看您的临床数据，编制临床评估报告 (CER)，并在必要时促进风险评估。

查看您建议的标签（标签和使用说明）。

请联系角宿，详细了解我们为医疗器械和 IVD 制造商提供的 CE 技术文件准备服务。

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词条
词条说明
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