让您的设备畅通世界——欧洲自由销售证书FSC

时间：2023-06-14

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

自由销售证书CFS是专业医疗器械的*文件。这些证书旨在促进医疗设备和体外诊断设备在欧盟以外的出口。

在欧洲医疗器械法规 2017/745 中，自由销售证书由* 60 条规定，而在体外诊断器械法规 2017/746 中，FSC 在* 55 条中提及。

自由销售证书可以提供证据证明医疗器械或 IVD 器械在欧盟市场上不受限制地销售和分销，并且它们已获得原产国监管机构的批准。

在欧盟以外的 MD 或 IVF 注册过程中经常需要这些证书；事实上，对于非欧盟国家而言，考虑到欧盟 MDR 下的 CE 标记过程变得多么严格和复杂，证明该设备已获授权在欧盟国家销售和分销已经证明了非常好的合规水平。

谁可以申请自由销售证书？

制造商或其授权代表可索取自由销售证书。在此提醒一下《条例》*二条中授权代表的定义：

任何自然人或法人设立在联盟内，已收到并接受位于联盟外的制造商的书面授权，代表制造商执行与后者在本法规下的义务有关的特定任务；

上海角宿企业管理咨询有限公司提醒大家，对于在欧盟以外的注册营业地点并希望在欧洲国家/地区销售其设备的制造商，授权代表是强制性的。

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