风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南-2

时间：2023-06-16作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司浏览：42

以上资料要求详见《国家药监局关于发布<化妆品新原料注册备案资料管理规定>的公告》（2021年*31号）。

（二）规定申请材料的依据：1.《化妆品监督管理条例》*十二条：申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：

（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；

（二）新原料研制报告；

（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

（四）新原料安全评估资料。

注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

2.《国家药监局关于发布<化妆品新原料注册备案资料管理规定>的公告》（2021年*31号）全文

（三）材料信息

1.

材料名称：化妆品新原料注册或备案信息表

材料形式：纸质或电子

材料必要性：必要

材料类型：原件

来源渠道：申请人自备

来源渠道说明：系统内录入生成文件后打印盖章上传

空白表格（附件）：   附1 化妆品新原料注册或备案信息表      

示例样表（附件）：   附2 化妆品新原料注册或备案信息表示例   

纸质材料份数：1份

纸质材料规格：A4

填报须知：应包含新原料注册人和境内责任人的名称、地址、联系方式。

受理标准：内容完整、准确、清晰，符合《化妆品新原料注册或备案信息表》的要求。

排序号：1

2.

材料名称：新原料研制报告

材料形式：纸质或电子

材料必要性：必要

材料类型：原件

来源渠道：申请人自备

来源渠道说明：系统内录入生成文件后打印盖章上传或其他直接上传的附件

空白表格（附件）：    附3研制报告原料基本信息         

示例样表（附件）：    附4研制报告原料基本信息示例      

纸质材料份数：1份

纸质材料规格：A4

填报须知：应包含原料研发背景、原料基本信息、原料使用信息、功能依据资料等

受理标准：内容完整、准确、清晰，符合新原料研制报告的要求。

排序号：2

3.

材料名称：新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料

材料形式：纸质或电子

材料必要性：必要

材料类型：原件

来源渠道：申请人自备

来源渠道说明：系统内录入生成文件后打印盖章上传或其他直接上传的附件

空白表格（附件）：   附5 化妆品新原料使用信息        

示例样表（附件）：   附6 化妆品新原料使用信息示例          

纸质材料份数：1份

纸质材料规格：A4

填报须知：结合原料来源特征，对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述，并说明生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施

受理标准：内容完整、准确、清晰，符合相关资料要求。

排序号：3

4.

材料名称：新原料安全评估资料

材料形式：纸质或电子

材料必要性：必要

材料类型：原件

来源渠道：申请人自备

来源渠道说明：系统内录入生成文件后打印盖章上传或其他直接上传的附件

空白表格（附件）： 附件7 化妆品新原料技术要求            

示例样表（附件）：  附件8化妆品新原料技术要求示例            

纸质材料份数：1份

纸质材料规格：A4

填报须知：根据所申报注册或进行备案新原料的具体情形分类提交相应的安全评估资料

受理标准：内容完整、准确、清晰，符合新原料安全评估资料相关要求

排序号：4

 

十、中介服务

（一）有无法定中介服务事项：无

（二）中介服务事项名称：无

（三）设定中介服务事项的依据：无

（四）提供中介服务的机构：无

（五）中介服务事项的收费性质：无

十一、审批程序

（一）办理行政许可的程序环节：

1.注册人申请注册；

2.受理机构受理/不予受理；

3.技术审评机构技术审评，审评过程中，可以根据需要开展现场核查；

4.技术审评结论为审评不通过的，申请人有异议的，可以申请复核；

5.国家药监局决定准予注册/不予注册；

6.送达。

7.办理流程（附件9）

（二）规定行政许可程序的依据：

《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令*35号）*十三条：申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书；

（二）申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请资料齐全、符合规定形式要求的，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理注册申请并出具受理通知书。

受理机构应当自受理注册申请后3个工作日内，将申请资料转交技术审评机构。

*十四条：技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织开展技术审评，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请资料真实完整，能够证明原料安全性和质量可控性，符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，技术审评机构应当作出技术审评通过的审评结论；

（二）申请资料不真实，不能证明原料安全性、质量可控性，不符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论；

（三）需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容；申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算；未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。

*十五条：技术审评结论为审评不通过的，技术审评机构应当告知申请人并说明理由。申请人有异议的，可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复核。复核的内容**于原申请事项以及申请资料。

技术审评机构应当自收到复核申请之日起30个工作日内作出复核结论。

*十六条：国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出是否准予注册的决定。

受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内，向申请人发出化妆品新原料注册证或者不予注册决定书。

*四十七条：技术审评机构在注册技术审评过程中，可以根据需要通知审核查验机构开展现场核查。境内现场核查应当在45个工作日内完成，境外现场核查应当按照境外核查相关规定执行。现场核查所用时间不计算在审评时限之内。

注册申请人应当配合现场核查工作，需要抽样检验的，应当按照要求提供样品。

（三）是否由审批机关受理：是

（四）是否存在初审环节：否

（五）是否需要现场勘验：部分情况下开展

（六）是否需要组织听证：部分情况下开展

（七）是否需要招标、**、挂牌交易：否

（八）是否需要检验、检测、检疫：部分情况下开展

（九）是否需要鉴定：否

（十）是否需要*评审：是

（十一）审批机关是否委托服务机构开展技术：是

（十二）是否需要向社会公示：是

（十三）是否实行告知承诺办理：否

十二、受理和审批时限

（一）承诺受理时限：5个工作日

（二）法定审批时限：20个工作日（技术审评时间90个工作日，审批时间20个工作日）

（三）规定法定审批时限的依据：1.《化妆品监督管理条例》*十三条：**药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向**药品监督管理部门提交审评意见。**药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。……

2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令*35号）*十三条：……受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，并根据下列情况分别作出处理：……

*十四条：技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织开展技术审评，并根据下列情况分别作出处理……

*十六条：国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出是否准予注册的决定。

受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内，向申请人发出化妆品新原料注册证或者不予注册决定书。化妆品注册证有效期5年。

（四）承诺审批时限：20个工作日

（五）承诺送达时限：10个工作日

（六）依法进行  无  另需时间不**过 无   工作日

（七）依法进行现场检查，另需时间不计算在该时限内。

（八）办件类型：   承诺件      

十三、收费

（一）办理行政是否收费：否

（二）收费项目名称及标准：无

（三）设定收费项目的依据：无

（四）规定收费标准的依据：无

（五）是否允许减免：      无        

十四、行政许可证件




审批结果类型：证照




审批结果样本（附件）：    附10-11       

（二）如选择证照，请明确是否颁发行政许可证件：是

（三）如选择是，请明确：

1.行政许可证件名称：化妆品新原料注册证

2.行政许可证件的有效期限：无限期

3.规定行政许可证件有效期限的依据：无

4.是否允许办理行政许可变更手续？否

5.办理行政许可证件变更手续的要求：无

6.是否允许办理行政许可证件延续手续？否

7.办理行政许可证件延续手续的要求：无

8.行政许可证件的有效地域范围：全国

9.规定行政许可证件有效地域范围的依据：《*人民共和国行政许可法》*四十一条　法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。

十五、行政许可数量限制

（一）有无行政许可数量限制：无

（二）规定数量限制的依据：无

（三）公布数量限制的方式：无

（四）公布数量限制的周期：无

（五）在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

（六）规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据：无

十六、行政许可后年检要求

（一）有无年检要求：无

（二）设定年检要求的依据：无

（三）年检周期：无

（四）年检是否要求报送材料：无

（五）年检报送材料名称：无

（六）年检是否收费：无

（七）年检收费项目的名称、类型及标准：无

（八）设定年检收费项目的依据：无

（九）规定年检项目收费标准的依据：无

（十）通过年检的证明或标志：无

十七、行政许可后年报要求

（一）有无年报要求：有

（二）年报报送材料名称：化妆品新原料安全监测年度报告

（三）设定年报要求的依据：1.《化妆品注册备案监管办法》（国家市场监督管理总局令*35号）*二十一条：……化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。

2.《国家药监局关于发布<化妆品新原料注册备案资料管理规定>的公告》（2021年*31号）*十八条：化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当按照新原料安全监测期相关要求，收集、整理以下信息资料，并根据收集整理的信息资料，编制化妆品新原料安全监测年度报告：……

十八、监管主体

国家药品监督管理局





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