原料填报与宣称问题|普通化妆品备案问答（四十期）

时间：2023-06-16

1、问：通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，是否需要勾选特定宣称（原料功效）？

答：需要，使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的除外。根据《化妆品标签管理办法》*八条，通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符；《化妆品功效宣称评价规范》*十一条，通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。

如产品名称通用名中有原料名称或者表明原料类别等词汇，以及标签宣称原料特定功效的，应在产品标签样稿中勾选特定宣称（原料功效）。

2、问：通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，该原料的使用目的应如何填报？

答：根据《化妆品标签管理办法》*八条，通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。因此，该原料在配方中的使用目的应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的除外。

3、问：产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料，备案需提供什么资料？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》*二十九条（六），产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。

常见动物脏器组织及血液制品提取物的原料有：（动物）脐带提取物、（动物）胸腺提取物、水解胎盘（羊）提取物、水解胎盘（猪）提取物、牛犊血提取物等。

4、问：化妆品标签应如何正确宣称原料添加量？

答：化妆品标签宣称内容应合法、真实、完整、准确，不得进行虚假或者引人误解的描述。宣称原料添加量时，应明确原料名称，不得以“原料溶液”添加量混淆“原料（成分）”添加量，也不得以原料“纯（浓）度”混淆原料“添加量”。

“浓度越高就越好”的认知并非一种健康的行业现象。从专业角度来看，不少功效成分添加0.1%已经可以起到不错的效果，过量添加反而适得其反。

5、问：化妆品标签宣称含有原料“芋螺肽”，应注意哪些要点？

答：经查，芋螺肽是2023年备案的化妆品新原料，备案号为国妆原备字20230010，该原料目前处于监测期内。根据《化妆品注册备案管理办法》*二十条，安全监测的期限内，化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。

另外，芋螺肽具有明确的化学名、CAS号、化学结构式，不得将其他无关原料宣称为芋螺肽，避免误导消费者。

（信息来源：广州市监局|编发：北京天健华成化妆品注册部）

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词条
词条说明
化妆品产品配方申报时系统有多个备注栏如何填写？
每个原料后备注栏是对单个原料情形的备注，如：使用变性乙醇的，应当说明变性剂的名称及用量；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；直接来源于植物的，应当说明原植物的具体使用部位等。整个配方表下方备注栏是对于产品的整体情况备注，如产品是否含有推进剂。使用贴、膜类载体材料的，应勾选相应选项，并在对应说明栏中注明主要载体材料的材质组成，同时上传其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。
化妆品功效宣称评价规范
化妆品功效宣称评价规范**条为规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性，维护消费者合法权益，推动社会共治和化妆品行业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规要求，制定本规范。*二条在*人民共和国境内生产经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。*三条本规范所称化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段
备案牙膏时标签禁止标注哪些内容？
牙膏标签禁止标注哪些内容？答：根据《牙膏监督管理办法》*十九条规定，牙膏标签禁止标注下列内容：（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（二）虚假或者引人误解的内容；（三）违反社会公序良俗的内容；（四）法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。
如何制定保健食品标志性成分指标及指标值？
答：标志性成分指标应为产品主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有相关性的活性成分或特征成分。对于多原料（包括提取物）组方产品，申请人应综合考虑组方特点、各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工艺等情况，选择制定多个指标。同时，还应根据产品所用原料不同，制定相应指标，如：含大豆异黄酮的产品，应制定大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆异黄酮总量；以阿胶为单一原料或终产品为阿胶