风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南 1

时间：2023-06-21作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司浏览：31

风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南

 

一、行政许可事项名称及编码

风险程度较高的化妆品新原料注册审批（000172148000）

许可事项名称： 风险程度较高的化妆品新原料注册审批

（二）办事指南编码：

（三）对应政务服务事项实施清单：              

（四）实施编码： 11100000MB0341032Y1000172037000          

（五）业务办理项编码： 11100000MB0341032Y100017203700001           

二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项

子项：无

业务办理项：无

三、主管部门

国家药监局

四、设定和实施依据

（一）设定依据：

《化妆品监督管理条例》*四条：……化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理……。

*十一条：……具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经**药品监督管理部门注册后方可使用；……**药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经**批准后实施。

（二）实施依据：

《化妆品监督管理条例》*十一条：……具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经**药品监督管理部门注册后方可使用；……**药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经**批准后实施。

（三）监管依据：

1.《化妆品监督管理条例》*六十四条：在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。……

2.《*人民共和国行政许可法》*七十八条：行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

五、实施机关

国家药监局

（一）权力来源：法定本级行使   

（二）实施主体： 国家药品监督管理局

（三）实施主体性质：  国家药品监督管理局     

如是受委托组织，请填写委托部门：            

（四）实施主体编码：11100000MB0341032Y

六、审批层级

（一）审批层级：**

（二）行使层级：**

（三）受理层级：**

（四）初审层级：无

七、行政许可事项类型

条件型

八、许可条件

（一）准予行政许可的条件：

1.化妆品新原料注册资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。化妆品新原料注册人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

2.资料真实完整，能够证明原料安全性和质量可控性，符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求。

（二）受理条件：

1、化妆品新原料注册人应是依法设立的企业或者其他组织，具有与申请注册化妆品新原料相适应的质量管理体系和有不良反应监测与评价的能力。境外化妆品新原料注册人应当*我国境内的企业法人办理化妆品注册并协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

2、化妆品新原料注册人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展化妆品新原料研制、安全评估等工作，并按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的要求提交注册资料。注册资料应当使用规范汉字、清晰完整、符合国家有关用章规定，确保申报资料中同项内容前后一致。

（三）规定许可条件的依据：

1.《化妆品监督管理条例》*十一条：……具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经**药品监督管理部门注册后方可使用；……

*十二条：申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：

（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；

（二）新原料研制报告；

（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

（四）新原料安全评估资料。

注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令*35号）*三条：化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。……

*十四条：技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织开展技术审评，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请资料真实完整，能够证明原料安全性和质量可控性，符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，技术审评机构应当作出技术审评通过的审评结论；……

3.《国家药监局关于发布<化妆品新原料注册备案资料管理规定>的公告》（2021年*31号）*三条：化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。

化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册和备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

九、申请材料

（一）化妆品新原料注册审批

1.化妆品新原料注册人和境内责任人的名称、地址、联系方式；

2.新原料研制报告；

3.新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

4.新原料安全评估资料。

以上资料要求详见《国家药监局关于发布<化妆品新原料注册备案资料管理规定>的公告》（2021年*31号）。

（二）规定申请材料的依据：1.《化妆品监督管理条例》*十二条：申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：

（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；

（二）新原料研制报告；

（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

（四）新原料安全评估资料。

注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

2.《国家药监局关于发布<化妆品新原料注册备案资料管理规定>的公告》（2021年*31号）全文

（三）材料信息

1.

材料名称：化妆品新原料注册或备案信息表

材料形式：纸质或电子

材料必要性：必要

材料类型：原件

来源渠道：申请人自备

来源渠道说明：系统内录入生成文件后打印盖章上传

空白表格（附件）：   附1 化妆品新原料注册或备案信息表      

示例样表（附件）：   附2 化妆品新原料注册或备案信息表示例   

纸质材料份数：1份

纸质材料规格：A4

填报须知：应包含新原料注册人和境内责任人的名称、地址、联系方式。

受理标准：内容完整、准确、清晰，符合《化妆品新原料注册或备案信息表》的要求。

排序号：1

2.

材料名称：新原料研制报告

材料形式：纸质或电子

材料必要性：必要

材料类型：原件

来源渠道：申请人自备

来源渠道说明：系统内录入生成文件后打印盖章上传或其他直接上传的附件

空白表格（附件）：    附3研制报告原料基本信息         

示例样表（附件）：    附4研制报告原料基本信息示例      

纸质材料份数：1份

纸质材料规格：A4

填报须知：应包含原料研发背景、原料基本信息、原料使用信息、功能依据资料等

受理标准：内容完整、准确、清晰，符合新原料研制报告的要求。

排序号：2

3.

材料名称：新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料

材料形式：纸质或电子

材料必要性：必要

材料类型：原件

来源渠道：申请人自备

来源渠道说明：系统内录入生成文件后打印盖章上传或其他直接上传的附件

空白表格（附件）：   附5 化妆品新原料使用信息        

示例样表（附件）：   附6 化妆品新原料使用信息示例          

纸质材料份数：1份

纸质材料规格：A4

填报须知：结合原料来源特征，对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述，并说明生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施

受理标准：内容完整、准确、清晰，符合相关资料要求。

排序号：3

4.

材料名称：新原料安全评估资料

材料形式：纸质或电子

材料必要性：必要

材料类型：原件

来源渠道：申请人自备

来源渠道说明：系统内录入生成文件后打印盖章上传或其他直接上传的附件

空白表格（附件）： 附件7 化妆品新原料技术要求            

示例样表（附件）：  附件8化妆品新原料技术要求示例            

纸质材料份数：1份

纸质材料规格：A4

填报须知：根据所申报注册或进行备案新原料的具体情形分类提交相应的安全评估资料

受理标准：内容完整、准确、清晰，符合新原料安全评估资料相关要求

排序号：4

 


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