进口成 人用品如何向中国药监局注册？

时间：2023-06-21作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：81

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  词条说明

• OTC器械在申请FDA注册时满足哪些条件可以豁免临床试验

  OTC器械在申请FDA注册时可以豁免临床试验吗？这是许多制造商和生产商所关心的问题。根据FDA的规定，OTC器械的申请需要进行临床试验以证明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免条件，否则其申请注册需要进行临床试验。那么，OTC器械的豁免条件包括哪呢？1.明确已知的安全信息和相应的标签声明，或者该器械与现有已经获批准的OTC器械类似且具有相似的适应和用途。这个条件意味着OTC器械必须具有

• 澳大利亚医疗器械上市前、上市后监管措施

  澳大利亚是一个注重医疗器械质量和安全的国家，所有医疗器械生产者必须获得生产许可。这意味着生产者的生产过程必须符合良好生产规范（GMP）。许可的目的是确保医疗器械符合规定的质量保证标准，并在洁净无污染的环境下生产，以确保其质量。根据《医疗器械法规 2002》，对医疗器械的符合性审查程序进行了详细规定。澳大利亚**要求各类生产企业的生产过程必须符合所生产相关的质量要求，并且必须具备质量保证的手段和程序

• FDA医疗器械使用费包含哪些？

  联邦法律授权FDA 对医疗器械产品审查收取费用。这些费用适用于上市前通知 (510(k))、上市前批准申请 (PMA)、产品开发协议 (PDP)、上市前报告 (PMR)、小组跟踪补充、功效补充、180 天补充、实时补充、30 天通知/135 天补充、生物制品许可申请（FDA 生物制品评估和研究中心审查的某些医疗器械的BLA）和信息请求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，FDA将要求用户

• FDA发布2023年MoCRA化妆品注册和上市指南草案

  2023年8月，美国食品和药物管理局（“FDA”）根据 2022 年化妆品监管现代化法案（“MoCRA”）发布了关于新化妆品设施注册和化妆品上市要求的指南草案（“指南草案”） 。为了确保在 FDA 开始最终确定指南草案之前对其进行审查，评论应在 2023 年 9 月 7 日之前提交。设施登记MoCRA 要求生产或加工供美国分销的化妆品的“设施”（如 MoCRA 所定义）的所有者或经营者向 FDA