什么是欧洲经济运营商？

时间：2023-06-24作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：168

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  词条说明

• 英国MHRA关于医疗器械与其他边界产品的界定

  医疗器械与其他产品的界线和区别一直是一个备受关注的话题。有些产品很难与医疗器械区分开，例如药品、化妆品、食品添加剂、消毒产品或个人防护用品。这些产品在确定其状态之前被称为边界产品。 为了帮助制造商更好地判断其产品是否为医疗器械，英国药监局（MHRA）发布了"确定边界产品及监管状态"指南。根据指南，边界产品可以分为药品、草药产品、化妆品、消毒剂、个人防护用品、机械/实验室设备和食品添加剂等

• 唯一设备标识符 (UDI) 对OTC 器械的要求是什么？

  非处方（OTC）医疗器械是指可以直接出售给消费者的医疗器械，*处方即可销售。这些设备包括绷带、月经产品和避孕套等。其中一些是不需要上市前审查的I类（低风险）器械，但许多是II类（中等风险）或III类（高风险）设备，这些设备通常需要上市前审查。此外，不是所有家用设备都用于非处方药销售，有些家用设备需要处方。 在UDI法规中，并没有针对OTC设备的特定要求。但是，唯一设备标识数据库（GUD

• 医疗器械标签设计常见问题，如何避免？

  当涉及到设计新的医疗器械时，企业常常更加注重产品的功能性，但是往往忽视了标签设计这一重要环节。然而，医疗器械标签的外部因素对于产品的推广和用户的安全使用同样重要。一般，医疗器械标签设计时会常见以下问题。1. 关键信息缺失在某些情况下，虽然标签上的信息都是正确的，但可能会缺少某些关键数据。这可能是由于打印错误或在准备标签时的疏忽造成的。有时，标签原本具备所有必要的信息，但随着的推移，由于磨损、撕裂或

• 电子血压计 FDA 510k 注册全攻略

  一、FDA 510k 注册基础认知FDA 510k 注册对于电子血压计进入美国市场至关重要。所谓的 FDA 510k，是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动法案中的一个章节，即美国 FD&C Act * 510 章节。根据该章节法案要求，不豁免 510k 的 I 类、II 类或 III 类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，这通常被称作 FDA 510（K）认证。电子血压计作为一