哪些产品需要CE符合性声明 DoC？

时间：2023-06-25

描述信息：

?执行标准德国和美国汽车行业的FAKRA DIN 72954-1 (FAKRA)Connector 和USCAR - 2，USCAR - 17和USCAR - 18标准；
?连接器类型：ZYX FAKRA SMB
?系列：SMB CONNECTOR

?ZYX FAKRA SMB CONNECTOR 可供应14种最常用类型:A,B,C,D,E,F,G,H,I,K,L,M,N,Z。
?主体类型：直角插头
?阻抗：50欧姆
?接触材料：黄铜
?接触镀层：镀镍&镀金
?最高频率：4GHz的
?连接器装配方向：PBC板& RF CABLE
?安装类型：PCB板& RF CABLE
?工作温度最低：-40° C
?工作温度最高：115° C
?插拔次数：100
?材料：尼龙6.6
?端接方法：焊接
?绝缘电阻：1000Mohm
?耐压：1000V
?触点材料：黄铜
?连接器类型:FAKRA SMB，同轴
?阻抗：50欧姆

FK1-A-SF-101, FK1-B-SF-101, FK1-C-SF-101, FK1-D-SF-101, FK1-E-SF-101, FK1-F-SF-101, FK1-G-SF-101, FK1-H-SF-101，FK1-I-SF-101, FK1-K-SF-101, FK1-L-SF-101, FK1-M-SF-101, FK1-N-SF-101, FK1-Z-SF-101;

FK1-A-RM-201, FK1-B-RM-201，FK1-C-RM-201, FK1-D-RM-201, FK1-E-RM-201, FK1-F-RM-201, FK1-G-RM-201, FK1-H-RM-201, FK1-I-RM-201, FK1-K-RM-201, FK1-L-RM-201, FK1-M-RM-201, FK1-N-RM-201, FK1-Z-RM-201;

FK1-A-RF-101, FK1-B-RF-101, FK1-C-RF-101, FK1-D-RF-101, FK1-E-RF-101, FK1-F-RF-101, FK1-G-RF-101, FK1-H-RF-101, FK1-I-RF-101, FK1-K-RF-101, FK1-L-RF-101, FK1-M-RF-101, FK1-N-RF-101, FK1-Z-RF-101;

FK1-A-SF-102, FK1-B-SF-102, FK1-C-SF-102, FK1-D-SF-102, FK1-E-SF-102, FK1-F-SF-102, FK1-G-SF-102, FK1-H-SF-102, FK1-I-SF-102, FK1-K-SF-102，FK1-L-SF-102, FK1-M-SF-102, FK1-N-SF-102, FK1-Z-SF-102;

FK1-A-SM-101, FK1-B-SM-101, FK1-C-SM-101，FK1-D-SM-101, FK1-E-SM-101，FK1-F-SM-101, FK1-G-SM-101, FK1-H-SM-101, FK1-I-SM-101, FK1-K-SM-101，FK1-L-SM-101, FK1-M-SM-101, FK1-N-SM-101, FK1-Z-SM-101;

3307.SMBA.1A20	A	A型号9005
3307.SMBA.1B20	B	B型号9001
3307.SMBA.1C20	C	C型号5005
3307.SMBA.1D20	D	D型号4004
3307.SMBA.1E20	E	E型号6002
3307.SMBA.1F20	F	F型号8011
3307.SMBA.1G20	G	G型号7031
3307.SMBA.1H20	H	H型号4003
3307.SMBA.1I20	I	I型号1001
3307.SMBA.1K20	K	K型号1027
3307.SMBA.1Z20	Z	Z型号5021

4648.SMBA.1A10	A	A型号9005
4648.SMBA.1B10	B	B型号9001
4648.SMBA.1C10	C	C型号5005
4648.SMBA.1D10	D	D型号4004
4648.SMBA.1E10	E	E型号6002
4648.SMBA.1F10	F	F型号8011
4648.SMBA.1G10	G	G型号7031
4648.SMBA.1H10	H	H型号4003
4648.SMBA.1I10	I	I型号1001
4648.SMBA.1K10	K	K型号1027
4648.SMBA.1Z10	Z	Z型号5021
4648.SMBA.1L10	L	
4648.SMBA.1M10	M	
4648.SMBA.1N10	N	

3400.SMBA.2A10	A	A型号9005
3400.SMBA.2B10	B	B型号9001
3400.SMBA.2C10	C	C型号5005
3400.SMBA.2D10	D	D型号4004
3400.SMBA.2E10	E	E型号6002
3400.SMBA.2F10	F	F型号8011
3400.SMBA.2G10	G	G型号7031
3400.SMBA.2H10	H	H型号4003
3400.SMBA.2I10	I	I型号1001
3400.SMBA.2K10	K	K型号1027
3400.SMBA.2Z10	Z	Z型号5021

17802157742

词条
词条说明
公告机构有什么作用? 如何选择合适的认证机构？?
公告机构根据欧盟的指令和法规对产品符合性评估，确保其符相关的标准和要。然而，并非所有的检测认证机构都能获公告机构的资格，因此选择适的认证机构非常重要。在欧盟医疗械领域，每个合格授权的公告机构都有一个对应的四数编码，即NB号。这些公告机构每年都需要接受欧盟主管机关的审核，以确保其继续符合要求。只有由欧盟授权公告机构所颁发的带有公告号的证书才具有律上的效力。对于制造商来说，选择
FDA 如何考虑医疗器械材料的安全性
FDA 对器械安全性和有效性的部分评估涉及对器械所用材料信息的上市前审查。FDA 在评估设备材料的安全性时，会考虑材料的特定属性、设备的预期用途以及设备的功能。作为上市前提交的一部分，医疗器械制造商向 FDA 提交生物相容性评估等信息，以证明他们计划在其器械中使用的材料可以安全地用于人体或人体。FDA 发布了指南，描述了如何利用基于风险的方法来确定通常需要哪些类型的生物相容性信息来支持设备材料安全
在MHRA注册后哪些信息变动就需要付费？
如果您已经在MHRA注册，可根据从MHRA DORS收到的电子邮件确认注册信息的准确性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注册并拥有以“ CA 或IVD ”开头的注册号，或者您的注册未出现在医疗器械注册公共访问数据库(PARD)中，您将需要重新注册您的DORS系统上的详细信息和设备。更改以下内容需支付法定费用：² 地址² 公司名称²
不同国家医疗器械自由销售证明办理要求
随着**医疗器械市场的发展，不同国家对医疗器械的管理和监管也存在一定的差异。因为很多国家没有单独法规监管体系，因此他们会参照其他国家颁发的注册证书来管理进口至本国的医疗器械产品，很多国家也就会要求出口国提供自由销售证明。医疗器械的自由销售证明在不同国家叫法也不一样，由欧盟颁发的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中国的药监局颁发的叫“自由销售证明”（Certificate