CE符合性声明怎么创建？要注意哪些错误？

时间：2023-06-25

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

如何创建符合性声明？

以下四个步骤可帮助具有 CE 标志经验的任何人起草符合性声明：

在欧盟**的网站上选择相关的产品组。

请阅读每个适用指令内容中的符合性声明。

起草 DoC。

重新检查您所绘制的符合性声明是否满足所有要求。

然而，如果该人**处理过CE 标志流程，则出错的风险很高。因此，在 CE 标志方面零经验的进口商和制造商应该寻求专业人士的帮助。请与上海角宿企业管理咨询有限公司联系以获得有效的符合性声明。

声明中常见的错误

尽管符合性声明的布局相当简单，但其内容细节很*出错。即使是一个错误也可能使符合性声明失效。以下列表包括 DoC 中最常见的一些错误：

文件的标题是证书，而不是声明。

它说的是“CE 声明”而不是“EU 声明”。

所有相关标准和指令的不完整列表。

缺少签名

DoC 缺乏符合性声明。

签署 DoC 的人不在公司工作或没有适当的职位。

发布日期早于某些规定的标准或指令

符合性声明具有误导性或造成混乱（例如，它包含一系列不相关的标准）

该产品有序列号，但 DoC 中未说明。

并非所有标准都具有带有前缀的正确数字。

通过多加注意相关产品安全指令的规定并及时了解标准的变化和更新，或者联系上海角宿企业管理咨询有限公司获得帮助，所有这些简单的错误都可以轻松避免。

17802157742

词条
词条说明
变更旧欧代给新的授权代表EU AR的可行性分析报告
在符合 MDR 和 IVDR * 12 条的规定下，制造商有权转移其欧盟代表。然而，在进行此转移时，需要考虑一些因素，以确保顺利过渡并避免可能的问题和风险。2. 更新标签和文档首先，制造商需要更新其产品标签，以包含新的授权代表的信息。这是确保产品合规性的重要步骤。此外，制造商还需要确认与之前的代表的关系的结束日期和新代表的开始日期，并相应地更新其
FDA 510K两个常见的问题
FDA注册时，时常会遇到一些小问题，下文列举了以下常见的问题，希望能对你有所帮助。 1.EO/ECH残留您的设备的预期患者群体包括成人和儿科患者，目前尚不清楚在设置允许限制时是否考虑了儿科患者。目前FDA认可的有关EO和ECH残留量的标准是ISO 10993-7修正案-1医疗器械生物学评估-*7部分：环氧乙烷灭菌残留量修正案1：新生儿和婴儿允许限值的适用性(2019)，其中建议计算允许的
医疗器械申请CE 标志的两个先决条件！
申请CE 标志的先决条件：a) 医疗器械符合要求（分别按 MDD 和 MDR）制造商加贴 CE 标志的**个前提是医疗器械满足 MDD 附件 I 中规定的“基本要求”，分别满足 MDR 附件 I 中规定的“一般安全和性能要求”。 b) 合格评定程序*二个先决条件是制造商执行合格评定程序。制造商可以根据风险等级选择多种程序。对于 I 类设备，制造商不必涉及任何外部方，例如公告机构。在这种情
出口欧洲的医疗设备上需要有谁的姓名和地址？
出口欧洲的医疗设备上需要有谁的姓名和地址？制造商的识别详细信息应始终显示在产品本身上，只有当由于技术原因无法做到这一点时，才允许在 IFU 或包装上显示该信息。然而，对经济运营商、进口商等其他详细信息的要求更为复杂。MSR 使用短语“尽管适用的欧盟协调立法中规定了任何义务……”，因此其要求是对具体指令的补充，而不是替代它们。因此，显然，进口商有义务将其名称和即使还确定了另一个经济运营商，产品上的地