特殊医疗器械符号

时间：2023-06-26

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

特殊医疗器械符号

所有医疗器械标签要求均在 MDR 2017/745 附件一*三章、*三章中进行了描述。它们概述了医疗器械标签上必须包含的内容，并作为下述符号的立法参考。

#1. 医疗器械：该符号表示制造商旨在用于人类特定医疗目的的产品，例如诊断、预防、监测、**或缓解疾病。

#2. 含有人类血液或血浆衍生物的医疗器械

＃3。含有药物成分的产品

＃4。含有有害物质的医疗器械：该符号表示含有致癌、致突变、生殖毒性或内分泌干扰物质的医疗器械。

＃5。含有人类生物材料（例如组织、细胞或其衍生物）的医疗器械

＃6。含有动物源生物材料（例如组织、细胞或其衍生物）的医疗器械

#7. 在无菌条件下提供的医疗器械：制造商还必须指定灭菌方法。

＃8。翻译和重新包装符号：合法制造商以外的经济经营者必须在医疗器械上标明，或者在不可行的情况下，在其包装或使用说明书上标明所进行的活动及其名称、注册商标、注册营业地点以及可以联系他们的地址。

＃9。表示“单个患者 – 多次使用”的符号，表示医疗器械仅供一次性使用、对单个患者重复使用和/或对多名患者重复使用。

＃10。UDI 符号：该符号不是强制性的，但当医疗器械标签上存在多个数据载体时必须使用该符号。

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词条说明
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