化妆品注册人、备案人、受托生产企业相关责任人的要求|北京市化妆品审查中心普通化妆品备案常见问

时间：2023-06-27

问题1：化妆品相关规定中，对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人有哪些要求？

答：根据《化妆品生产质量管理规范》、《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》企业法定代表人应当符合以下要求：

1.法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。（《化妆品生产质量管理规范》*六条）

2.法定代表人应当**质量安全负责人依法开展化妆品质量安全管理工作，并督促本企业质量安全相关部门配合质量安全负责人工作。法定代表人在作出涉及化妆品质量安全的重大决策前，应当充分听取质量安全负责人的意见和建议。（《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》*十一条）

3.法定代表人在委托本企业其他人员对企业进行全面管理的情况下，法定代表人可以委托上述被委托人代为履行化妆品质量安全全面管理工作。法定代表人应当与被委托人签订授权委托书，明确被委托人应当履行的质量管理职责并授予相应的权限，且其代为履行职责行为可追溯。法定代表人应当对被委托人代为履行职责情况进行监督。（《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》*六条）

4.法定代表人或者其委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的被委托人，应当加强化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习，具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。（《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》*七条）

问题2：化妆品质量安全负责人任职条件有哪些要求？

答：根据《化妆品生产质量管理规范》*七条，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

根据国家药监局综合司《关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

问题3：从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人履职能力有哪些要求？

答：根据《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》*十条规定，企业质量安全负责人应当具备下列履职能力：

（一）专业知识应用能力。具备满足履行岗位职责要求的化妆品质量安全相关专业知识，并能够在质量安全管理工作中应用；

（二）法律知识应用能力。熟悉化妆品相关的法律法规，能够保证企业质量安全管理工作符合法律法规规定；

（三）组织协调能力。具备组织落实本企业化妆品质量安全责任制的**能力，能够有效组织协调企业涉及质量安全相关部门开展工作；

（四）风险研判能力。熟悉化妆品质量安全风险管理工作，能够对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确识别和判断，并提出解决对策；

（五）其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。

问题4：从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人*本企业的其他人员协助履行其职责的，有什么要求？

答：根据《化妆品生产质量管理规范》、《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，因企业质量管理体系运行需要，质量安全负责人可以*他人协助履职。*他人协助履职的，应当符合以下要求。

1.质量安全负责人*本企业的其他人员协助履行其职责的，应当经法定代表人书面同意，其应当承担的法律责任并不转移给被*人员；

2.被*人员应当具备相应资质和履职能力，被*人员协助履行职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯；

3.质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，企业应当建立质量安全负责人协助履职监督制度，明确质量安全负责人对被*人的监督方式、监督频次等，并形成履职监督记录；

4.化妆品生产质量管理规范质量安全负责人职责中“（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；”和“（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；”不得*他人协助履行。

13601366497

词条
词条说明
私处护理的产品能申报化妆品备案吗？
做私处护理的产品能申报化妆品吗？答：有宣称抗菌抑菌的一般按照消字号产品要求，对应的类似抑菌洗手液也是哦！
进口化妆品备案注册申报资料检查标准之儿童产品篇
**进口化妆品备案注册申报资料检查标准之儿童产品篇天健华成婴幼儿化妆品的申报是化妆品申报工作中的难点，由于该类人群与成人的生理差异，及其对安全风险物质的弱抵抗性，故在审评政策中尤其重视其安全性，历年审批的儿童用产品数量也很少，不少申请机构干脆就不接该类产品的申请。其实，只要严格控制产品的安全风险，严谨编制申报资料，儿童用化妆品的备案申报也没有那么难。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册
“食品级”化妆品是对消费者的误导
近日，国家药监局发布的《儿童化妆品监督管理规定》中明确规定：儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。这里，提醒广大消费者注意以下几点：一、不存在“食品级”化妆品一些化妆品生产企业在生产化妆品时使用了某些可用于生产“食品”的原料。因此，一些商家就借机称这样的化妆品为“食品级”化妆品，以表示其销售的化妆品更安全，特别是暗示家长，把这样的化妆品给儿童使用更安全，儿童即使吃了都没
普通化妆品备案问答（国家药监局《化妆品监督管理问题解答（六）》）
1、问：为何要对普通化妆品备案检验管理措施进行优化？答：按照《化妆品生产经营监督管理办法》等相关法规规定，化妆品生产企业应当建立并执行生产环节检验管理和产品放行管理制度。目前，很多企业建立了相应的实验室，具备一定的检验能力，能够通过自行检验对上市产品进行出厂检验。为进一步深化“放管服”改革，助力行业发展，缩短产品上市时间，《公告》提出在确保产品质量安全的基础上，对部分普通化妆品的备案检验管理措施