没有补录的化妆品还可以继续生产吗？广东药监局近期化妆品互动问答汇总

时间：2023-06-29

1.哪些化妆品注册人、备案人需要*境内责任人？

化妆品注册人、备案人在境外的，应当在我国境内*境内责任人，办理化妆品注册备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

境外注册人、备案人委托境内化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为国产化妆品，但由于注册人、备案人在境外，需要*境内责任人；境内注册人、备案人委托境外化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为进口化妆品，但由于注册人、备案人在境内，不需要*境内责任人。

2.关于化妆品，我国有没有规定乙醇含量上限？

为确保化妆品质量安全，我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定了化妆品限用组分、准用组分在化妆品中使用的**值等要求。乙醇未被列入《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定的化妆品限用组分、准用组分清单，化妆品生产企业在使用乙醇原料时，应当对该原料在化妆品中使用的安全性进行安全风险评估。

3.化妆品原料中添加的如抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

化妆品的成分信息对消费者选购符合自身使用需求的化妆品具有重要意义，一些成分可能会引起部分消费者的过敏，通过查看产品全成分信息，可以帮助消费者避开已知的过敏原。为**消费者知情权，《办法》规定应当在产品标签上标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。

化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在较终产品中起到一定作用的成分，为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的较其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分，虽然在申请注册或者进行备案时以该原料复配的形式进行产品配方填报，但不属于化妆品的成分，可以不在产品标签上进行标注；当然为了使消费者能够充分了解产品中可能含有的成分，企业也可以在产品标签上进行标注。简而言之，为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的较其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分可以标注，也可以不标注。

4.进口化妆品备案提交是否需要预约？

*预约，登录国家药监局普通化妆品备案服务平台，取得境内责任限后，提交备案资料即可。

5.国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年*77号）要求注册人、备案人2023年5月1日前完成化妆品标签变更，2023年5月1日前没有变更化妆品标签的产品是否能继续卖到产品有效期结束?

《国家药监局关于发布实施<化妆品标签管理办法>的公告》（2021年*77号）明确：“自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。”2023年5月1日前生产的且在2022年5月1日前已注册或进行备案的合格化妆品，未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的，可以继续销售到保质期结束。

6.在2022.5.1没有补录的产品，如果现在补录，还可以继续生产吗？有没有那个文件有提到这个时间节点的？

根据《广东省药品监督管理局关于普通化妆品备案资料补录及标签管理有关事宜的通告》（2022年 *39号），对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品，应当暂停生产或者进口，相关备案产品完成资料补录并经所在地药品监管部门审核通过后，方可恢复生产或者进口。

7.在普通化妆品的备案网站上，大多数的化妆可以查询到功效宣称依据的摘要，但在特殊化妆品的查询中，基本没有此方面的信息。请问特殊化妆品功效宣称评价依据摘是否会公布？

国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 *50号）明确：“自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局*的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。”请您留意国家药监局网站信息，可以查询到相应信息。

8.《化妆品注册和备案检验工作规范72号》中“宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当检测所含α-羟基酸，同时检测pH值”，意思是α-羟基酸总量≥3%（w/w）才需要检测α-羟基酸和pH值？还是说只要宣称含α-羟基酸就要加测α-羟基酸和pH值？

根据《化妆品注册备案检验工作规范》，只要宣称含α-羟基酸，无论总量是否**过3%（w/w），都要检测α-羟基酸和pH值。

（信息来源：广东省药监局；编发：天健华成化妆品注册部）

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本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部。本文的论述对象为进口非特殊类化妆品，备案后取得的是电子版备案凭证，备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。第一步：明确概念分类，确定进口程序 1.确定产品是否属于化妆品我国《化妆品卫生规范》（2007年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似
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