普通化妆品备案问答（四十一期）|化妆品变更注意事项

时间：2023-07-10

作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司

1、问：通用名使用动物、植物或者矿物等名称，是否配方中必须含有该具体原料或类别原料？

答：根据《化妆品标签管理办法》*八条（二），使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明。

常见描述产品的香型、颜色或者形状的动物、植物、矿物有关词汇有牛奶、奶油、芙蓉、黄金、铂金等。

2、问：变更生产企业地址时，需要注意什么？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》*四十一条，生产场地改变或者增加的，应当提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告。若仅地址名称改变，实际生产场地未迁移的，请在变更内容中予以注明，如“仅更改地址名称，未发生迁址”。

3、问：变更产品使用期**，需要注意什么？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》*四十三条，涉及产品使用期限延长的，应当提交拟变更产品的稳定性研究资料。变更产品使用期**，请在变更内容中予以注明延长抑或缩短产品使用期限。

4、问：变更产品执行标准时，需要注意什么？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》*四十三条，涉及生产工艺简述变化的，应当提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。仅文字表述发生变化，实际生产工艺未改变的，请在变更内容中予以注明，如“仅更改文字表述，实际生产工艺未改变”。

5、问：变更产品配方时，需要注意什么？

答：根据《化妆品注册备案管理办法》及国家药监局《化妆品注册备案管理问题解答（一）》，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化，这种情形的配方微小变化是允许的，但应满足《化妆品注册备案资料管理规定》*四十二条款的相关条件。变更产品配方时，请在变更理由中对变更的原料符合因原料来源、质量规格改变等原因导致产品配方发生微小变化的具体情况予以说明。

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词条
词条说明
进口化妆品的中文标签应如何规范标注功效宣称相关内容？
根据《化妆品标签管理办法》*六条规定：加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。进口化妆品中文标签功效宣称相关内容的标注有以下两种情况：（一）原标签无功效宣称相关内容的，加贴的中文标签上不应标注功效宣称相关内容。（二）原标签有功效宣称相关内容的，加贴的中文标签上应对应标注功效宣称相关内容。
产品执行的标准“微生物和理化指标及质量控制措施”中采用检验方式作为质量控制措施的应如何正确填报
根据《化妆品注册备案资料管理规定》*三十条（五）3规定，采用检验方式作为质量控制措施的，应当正确填写检验方法的具体名称，并注明合理的检验频次；采用《化妆品安全技术规范》以外的检验方法作为质量控制措施的，还应当将该方法与《化妆品安全技术规范》所载具体检验方法开展验证，验证结果应符合要求，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。
普通化妆品备案问答（三十九）|关于化妆品的界定
1、问：化妆品定义是什么？答：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。其中通过口服、注射等方式起到美容效果的产品依照其属性分别按保健品、药品或医疗器械等其他品类予以监管。牙膏使用时接触口腔粘膜，不符合化妆品定义，但按照《化妆品监督管理条例》有关普通化妆品的规定进行备案管理。香皂符合化妆品定义，但不作为化妆品监
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