EC REP是什么？

时间：2023-07-10作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：321

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• 词条

  词条说明

• 食品接触材料美国FDA认证怎么办理？

  FDA中对食品接触材料最主要的规定为21 CFR Part 177-2003，即聚合物类物质。其它规定还有：21CFR Part 175-2003：粘合剂和涂覆材料类、金属类；21CFR Part 176-2003：纸和纸板产品21CFR Part 178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂FDA CPG 7117.05 ：镀银制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃

• FDA注册未按时更新，510k认证何去何从？

  FDA 注册与 510k 认证的基础认知FDA 注册，是医疗器械企业将其生产设施、产品等相关信息向美国食品药品监督管理局进行登记的过程，这是进入美国市场的法定前提。通过注册，FDA 能够对企业的生产活动进行有效监管与跟踪 ，确保产品从源头到市场的全流程符合相关法规要求。而 510 (k) 认证，作为 FDA 针对中度风险医疗器械（多为二类产品）的注册审批程序，主要目的是证明申请上市的器械与已在市场

• FDA小企业认证的税务事项办理指引

• 我国医疗器械注册人制度与国外代理人制度的不同之处

  医疗器械注册人制度是指在医疗器械注册申报和生产过程中，注册人可以将产品委托给不同的生产商生产，但是注册人对医疗器械的全生命周期负有主体责任。该制度的核心理念是注册人以自身名义将产品推向市场，并对产品的整个生命周期负责。该制度的来源2017年国家在上海自贸区试点实行了医疗器械注册人制度。随后，该制度的试点范围逐渐扩大，包括上海全市、广东、天津、北京、湖南等21个省（区、市）。 医疗器械注册