医疗器械企业如何从ISO 9001升级到ISO 13485?



    在与我们合作的过程中,上海角宿企业管理咨询有限公司将为您提供以下支持务:

    1. 定制化ISO 13485质量体系:我们将根据您的特定需求全面定制化您的ISO 13485质量体系,并确保您为认证审核做好准备。我们深入了解医疗器械和IVD行业的要求,将与您紧密合作,确保质量管理体系的顺利实施。

    2. ISO 13485咨询和项目管理:我们专业的ISO 13485咨询和项目管理团队将与您紧密合作,确保您的质量管理体系按时、按预算得到有效实施。我们将提供*的支持,帮助您在整个认证过程中顺利进行,从规划和准备到审核和认证。

    3. 合格第三方测试和认证推荐:为了确保您的设备符合相关标准和要求,我们可以为您推荐专门针对您的设备类别的合格第三方测试和认证公司。这将确保您的产品符合国际质量标准,并增强您的市场竞争力。

    无论您是希望获得ISO 13485认证,还是计划从ISO 9001升级到ISO 13485:2016,上海角宿企业管理咨询有限公司都将是您的理想合作伙伴。我们将为您提供专业的咨询和支持,确保您在医疗器械和IVD行业中取得成功。与我们合作,您将获得*的服务和经验丰富的团队,为您的企业带来持续的发展和增长。

    请联系我们,了解更多关于我们的服务和如何开始您的ISO 13485认证之旅的信息。上海角宿企业管理咨询有限公司期待与您合作,为您的企业带来更多商机!

    上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

  • 词条

    词条说明

  • 防晒霜进入美国市场需要办理什么注册?

    防晒霜美国FDA-NDC认证正式被列入OTC药品美国食品药品管理局(FDA)已发布一项将成为FDA实施非处方(OTC)防晒霜最终法案一部分的拟议规则,认可了两种“公认安全有效”(GRASE)的防晒成分,以及两种“非公认安全有效”的防晒成分,并且要求提供另外16种活性成分的相关数据。2019年2月21日,FDA发布了一项拟议规则,以更新投放美国市场销售的非处方(OTC)防晒产品的法规要求。非处方用药

  • 英国负责人的职责

    众所周知,要将设备投放到英国市场(英格兰、威尔士和苏格兰),英国以外的制造商必须指定一名英国负责人。英国负责人必须提供书面证据,证明他们有权作为其英国负责人行事。请注意,尚未在MHRA注册系统上将其角色更新为英国负责人的任何前驻英国授权代表的账户以及任何代表制造商的账户将从 2022 年 1 月 1 日起暂停,直至相关英国负责人更新了他们的角色。英国负责人代表非英国制造商执行与制造商义务相关的特定

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    加速你的医疗器械上市进程,与FDA 510(k)顾问合作想要将你的医疗器械快速推向市场,同时确保合规性和准确性吗?FDA 510(k)许可是不可或缺的步骤。为了成功,你需要考虑速度、准确性和合规性。这正是上海角宿企业管理咨询有限公司作为业内良好的FDA 510(k)顾问能够为你提供的服务。FDA 510(k)审批流程是向美国食品和药物管理局(FDA)提交的前市场文件,旨在证明你的医疗器械与市场上已

  • 去屑洗发水FDA注册的要求和程序

    去屑洗发水是一种专门用于去除头皮屑的洗发产品,它在头发护理市场中起着重要的作用。那去屑洗发水进入美国市场有什么要求?是否需要FDA认证?需要满足什么条件?一、法规要求1. 安全性评估:美国FDA要求去屑洗发水必须经过严格的安全性评估,以确保其对用户的安全性和无害性。这包括对成分的安全性评估、毒性测试和皮肤刺激性测试等。生产商需要确保产品中的化学成分不会对用户造成伤害,并且不会引起过敏或刺激等不良反

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