在医疗器械行业中,遵守质量体系要求是至关重要的。根据美国联邦法规的规定,制造商必须遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分,以确保产品的质量和合规性。这一部分涵盖了管理责任、内部质量审核和人员培训等方面。
首先,管理责任是质量体系的核心。制造商必须制定质量方针,明确致力于质量并确保公司了解、实施和维护质量标准。此外,适当的组织结构和资源分配也是必要的,以确保符合FDA的要求。定期的管理审查和质量规划也是必不可少的,以确保质量体系的有效性和持续改进。制定质量体系程序和说明也是管理责任的一部分。
其次,内部质量审核是质量体系的关键环节。根据21 CFR*820部分B子部分的要求,制造商必须制定质量审核程序并定期进行审核。这些审核必须由未参与检查的员工完成,以确保客观性和独立性。管理层必须审查审核结果,并采取适当的措施来改进质量体系。
最后,人员的培训和经验也是质量体系要求的一部分。制造商必须确保拥有足够经验的人员,以确保产品的合规性。这包括提供培训,涵盖可能发现不合规活动的潜在缺陷。只有经过充分培训和有丰富经验的人员,才能有效地执行质量体系要求。
然而,许多制造商在内部质量审核方面存在一些常见错误。他们将内部质量审核视为一项纯粹的合规性活动,而忽视了质量结果的重要性。为了从仅合规性转变为真正的质量,制造商需要建立一个品质文化,将质量视为值得投资的资产。此,调整质量体系的规模和复杂性也是必要,以确保质量体系程序足够简单,适合当前规的公司进行管理。
FDA定期进行检查,以确保制造商合21 CFR*820部分的要求。他们使用质量体系验技术(QSIT)评估内部质量体系流程与法规要求的一致性。违反质量体系要求可能导致FDA发出483条意见和警告信,给企业带来合规风险。
为了避免违规风险并满足持续合规要求,制造商可以寻求上海角宿企业管理咨询有限公司的帮助。我们可以帮助构建质量体系,并确保其与法规要求的一致性。与我们合作,您将能够有效管理质量体系,并确保产品的质量和合规性。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
词条
词条说明
英国符合性声明是一份必须为大多数合法的带有UKCA标记的产品起草的文件。制造商应该根据其欧盟一致性声明单独制定一份英国一致性声明。在文件中,制造商或其授权代表(在相关法规允许的情况下)应声明该产品符合适用于该特定产品的相关法定要求,并确保文件中有制造商(或其授权代表)的名称和地址,以及产品和合格评估机构的信息(如相关)。如果市场监管机构要求,制造商应向其提供英国符合性声明。 符合性声明的
欧盟个人防护口罩标准为EN 149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别;具体过滤要求为FFP1:最低过滤效率≥80%;FFP2: 最低过滤效率≥94%;FFP3: 最低过滤效率≥97%,个人防护口罩属于个人防护指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管辖,个人防护用品把产品类别分为1-3类,而口罩属于
根据欧洲医疗器械监管机构(MDR)的规定,临床评估是一个过程,制造商应持续进行临床评估,并记录下来,以便及时更新临床评估报告CER。那么,CER应该多久更新一次呢? I类器械的CER最佳做法是至少每两到五年更新一次,具体取决于风险级别。对于IIa类器械,CER应至少每两年更新一次,必要时应提前更新一次。对于IIb类和III类器械,CER应至少每年更新一次,必要时应提前更新。 然
一、医疗器械IVDR CE认证流程1. 确定医疗器械的分类:根据IVDR规定,医疗器械被分为四个不同的风险类别:A类、B类、C类和D类。制造商需要确定自己的医疗器械属于哪个类别,并了解相应的认证要求。2. 准备技术文件:制造商需要准备完整的技术文件,包括器械描述、设计和性能特征、材料成分、生物相容性、性能评估等信息。这些文件应当详细描述医疗器械的特征和用途。3. 委托授权代表:对于非欧盟制造商,需
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
联系人: 杨经理
电 话:
手 机: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦东申港申港大道133号609
邮 编:
网 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
联系人: 杨经理
手 机: 17802157742
电 话:
地 址: 上海浦东申港申港大道133号609
邮 编:
网 址: bys0613.b2b168.com
¥1000.00
¥500.00
血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
¥30000.00
¥2000.00