谁能帮助医疗器械在MDR下实现CE合规性要求？

时间：2023-07-20

医疗设备行业一直是一个高度监管的行业，合规性对于企业的发展至关重要。在这个背景下，上海角宿企业管理咨询有限公司的合规咨询服务无疑成为了众多组织和医疗设备制造商的可以选择。

随着新的医疗器械法规(MDR)的出台，医疗设备的设计和文档要求也发生了变化。角宿合规部的专业知识可以帮助您了解新的MDR对设备设计和所需文档影响。他们可以协助您进行差距分析，并帮助您从原有的医疗器械指令(MDD)过渡到新的MDR。

在确定适用于您的医疗产品的并列标准方面，角宿合规部也能提供帮助。并行标准包括IEC 60601-1-2、电磁干扰-要求和测试、IEC 60601-1-11-家庭医疗保健。他们可以帮助您识别医疗器械的类别和产品系列，并为您提供设备标签的指导。

准备MDR的技术文件和设计档案是一项繁琐的任务，但是角宿合规部可以协助您完成这一工作。他们还能帮助您识别合格的欧洲授权代表(EAR)，以及进行风险管理档案审查。

此外，角宿合规部还可以协助您管理经常混乱的认证机构提交文件的过程，节省您的时间和精力。

无论您的公司是新成立的公司还是老牌组织，无论您对医疗法规合规性了解甚少还是需要补充员工知识和专业知识，角宿合规指导都可以为您提供所需的资源。他们的专业知识和经验将成为您实现目标的有力支持。

如果您有任何关于医疗器械合规性的问题或者需要帮助，请联系上海角宿企业管理咨询有限公司的合规咨询服务。他们将竭诚为您提供最专业的指导和帮助！

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

词条
词条说明
怎样在FDA EUA结束后销售相关器械？
问：如果我在 COVID-19 期间根据 EUA 生产外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在紧急情况结束后继续销售我的产品？答：制造商必须通过传统的上市前途径提交营销申请，以便在适用的紧急使用授权被撤销的情况下继续营销其产品。鼓励设备制造商在紧急情况下通过适当的监管途径（例如 510(k)、De Novo 请求或 PMA）寻求营销申请，以便一旦 EUA 不再有效，设备可以留在市场上。FD
FDA美代怎么变更？变更后有什么影响？
美国FDA代理变更——有何影响？更换美国代理不会影响您的注册或业务。您可以随时更改 FDA 注册中的美国代理名称。如何更改FDA注册中的美国代理信息？登录到您的帐户更新美国代理部分的信息提交报名美国代理将收到FDA通知确认更改医疗器械注册中的美国代理人信息。更改食品设施注册中的美国代理信息。选择“是”选项如果您想更改食品、药品或医疗器械注册中的美国代理人，角宿团队可以提供更新美国代理人信息的免费帮
什么是澳大利亚TGA认证？TGA认证办理指南！
如果您想将产品进入澳大利亚市场，那么澳大利亚TGA（Therapeutic Goods Administration）认证是不可或缺的一项程序。本文将为您介绍什么是澳大利亚TGA认证，以及如何办理。同时，我们还将向您推荐上海角宿企业管理咨询有限公司，他们将为您提供专业的服务，帮助您的产品成功完成在TGA的注册。**部分：什么是澳大利亚TGA认证？1.1 TGA认证的概述澳大利亚TGA认证是澳大利亚
沙特市场重要“门户”机构，SFDA、SASO、Sabre和FASAH的区别和关系
在沙特阿拉伯进口或销售产品时，了解沙特阿拉伯的法规和标准是非常重要的。为了确保产品的质量和安全性，沙特阿拉伯设立了多个机构和系统，其中包括沙特食品药品管理局（SFDA）、沙特标准、计量和质量组织（SASO）、Sabre和FASAH。 1. 沙特食品药品管理局（SFDA）SFDA是沙特阿拉伯负责监管食品、药品、医疗器械、化妆品、农药和饲料安全的国家机构。如果您的产品属于SFDA的管辖范围，