Eudamed：欧盟医疗器械指令下的数据集中管理平台

时间：2023-07-25

随着欧盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed数据库，欧盟成员国将集中合并根据指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各个州一级收集的所有与经济运营商和产品相关的数据。这一举措旨在改善市场监管，使主管当局能够更快地获取相关信息。

Eudamed是一个安全的门户网站，专为欧洲国家当局之间的信息交换而设计。在这个平台上，他们可以提交和检索数据，而制造商、公告机构或公众则无权访问。Eudamed的功能包括但不限于以下几个方面：

1. 经济运营商和产品的通知：在Eudamed中，各个州一级收集的与制造商、授权代表、赞助商以及产品相关的数据都将被集中合并。

2. 证书中的数据：Eudamed将收集与证书颁发、重新颁发、修改、补充、限制、暂停、撤销或拒绝相关的数据，以便主管当局能够更好地监管市场。

3. 数据符合监测程序和警戒报告：Eudamed将收集与监测程序和警戒报告相关的数据，以确保医疗器械的安全性和有效性。

4. 临床研究信息：Eudamed将收集与临床研究相关的信息，以便主管当局能够更好地了解医疗器械的研发和临床试验情况。

德国作为欧盟成员国之一，也向Eudamed提交数据。根据德国的医疗器械法*33条规定，BfArM医疗器械信息系统团队负责向欧洲数据库提供国家医疗器械信息系统所需的数据。为了实现这一目标，前德国医学文献和信息研究所（DIMDI）开发了一款软件，用于从国家数据库上传XML格式的数据。目前，德国的数据每周都会传输至Eudamed。

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