化妆品产品标签常见问题答疑二

时间：2023-08-02

根据国家药品监督管理局《关于发布实施<化妆品标签管理办法>的公告》（2021年*77号）要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

在4月28日发布的《化妆品产品标签常见问题答疑（一）》中，小编对多层黏贴形式标签、套装产品的销售包装等常见问题进行了解读。目前化妆品标签的过渡期已经结束，小编结合近期备案人、境内责任人备案资料中发现的产品标签信息填报完整性、一致性等易发、高频问题为大家做一个说明释疑。

1.化妆品备案人在进行产品备案时，产品标签填报的基本要求有哪些？

首先应注意填报信息的完整性。根据法规要求的各项内容应当完整填报，避免因填写不完整导致监管部门无法判断产品的合规性、安全性等。

其次是应注意填报信息的一致性。标签样稿中涉及到的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准；备案人、境内责任人等信息应当与申请表中相应信息一致。

2.化妆品备案人、境内责任人备案资料常见问题有哪些？

备案人、境内责任人备案资料中易发、高频问题，主要包括以下几种情形：

1）其他文案内容或销售包装中宣称了原料功效、时间等，未在“其他特别宣称”中勾选相应的项目。如企业宣称“磁铁般贴肤的遮瑕成分（CI 77891*三异硬脂酸异丙氧钛盐等）帮助有效遮瑕”，未勾选“特定宣称（原料功效）”。

2）产品销售包装的内容**出标签样稿载明内容。如企业在销售包装中标识了贮存条件，而标签样稿中并未填报。

3）产品销售包装宣称与产品原包装不一致。此种情形常见于加贴中文标签的进口普通化妆品备案中，因按照《化妆品标签管理办法》要求：“加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。”企业在开展备案时，应注意保持一致。

4）产品原包装中宣称原料含量与申报配方不一致，未见证明材料。如：企业在原包装上宣称酒精含量80%（体积比），申报配方中为质量比，两者不一致，企业未提供换算证明材料。

（信息来源：上海器审|编发：天健华成化妆品注册部）

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词条
词条说明
进口特殊化妆品**注册审批程序及说明
（一）办理行政许可的程序环节：（1）受理（2）审查（3）现场检查和审核（整改的现场复查和审核）（4）决定（5）送达（6）办理流程（附件）：附14 （二）规定行政许可程序的依据：《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令*35号）*三十
进口普通化妆品进口前应完成备案
普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。已经备案的进口普通化妆品拟在境内责任人所在省、自治区、直辖市行政区域以外的口岸进口的，应当通过信息服务平台补充填报进口口岸以及办理通关手续的联系人信息。已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称；没有充分的科学依据，不得随意改变功效宣称。已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，但因原料
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什么是化妆品标签？答：根据《化妆品标签管理办法》*三条，化妆品标签，是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。也就是说，标签既包括“软件”信息，也包括“硬件”信息载体。
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