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词条说明
一、澳洲 TGA 认证知多少澳洲 TGA 认证,即澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration)的认证。TGA 是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构,对在澳大利亚上市的医疗用品,包括药品和医疗器械等进行严格监管。TGA 认证在国际上享有较高的声誉。澳大利亚是世界上公认的药品管理最严格、市场准入标准最高难度的国家之一。TGA 认证堪称国际最严标准,其职能广泛,包
医疗器械标签 (Label、Labeling)定义医疗器械标签分为两种,一种称为“Label”,是指直接接触医疗器械产品本体上的书写物、印刷物、绘制物 ;另一种称为 “Labeling”,包括所有的 Label、说明书和其他附加于医疗器械产品的书写物、印刷物、绘制物。Labeling 的定义要涵盖 Label。医疗器械说明书在美国法规中没有正式的定义,它属于标签的一部分。我国规定的说明书、 标签和
一. FDA监管什么?PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA监管权限的范围非常广泛。传统的监管范围有(但不局限于此):v &
美国FDA发布防晒霜最大防晒系数 (SPF) 值、活性成分、广谱要求和产品标签等相关的要求,以及其他规定。定位为FDA OTC的防晒霜,2020 年美国冠状病毒援助、救济和经济安全 (CARES) 法案改革并现代化了未经批准的申请在美国销售的防晒霜的监管方式, 设定了营销这些 OTC 防晒产品的当前要求。CARES 法案并未改变确定防晒霜是否可以在未经批准的申请的情况下合法销售的科学标准。OTC
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