英国DBT宣布无限期延长对企业的 CE 标志认可

时间：2023-08-03

英国**宣布延长对企业的CE标志认可，为推动更明智监管和促进经济增长提供支持。商业和贸易部（DBT）于8月1日宣布，将无限期延长企业使用CE标志的范围，适用于DBT拥有的18项法规。

这一延期将降低企业成本和产品投放市场所需的时间，并使消费者受益。作为**推动更明智监管的一部分，这一举措旨在减少壁垒和繁文缛节，减轻企业负担并帮助经济增长。在与业界广泛接触后，英国公司将能够继续与UKCA一起使用CE标志。

商务大臣采取紧急行动，以避免2024年12月UKCA准入时出现悬崖时刻。这一干预措施将确保企业不再面临法规的不确定性，并可以削减不必要的成本，使他们能够专注于创新和增长。

**打算在2024年12月之后无限期地延长对英国市场上大多数商品的CE标志的认可。这些更新适用于DBT管辖的18项法规，包括玩具、烟火、休闲艇和个人船只、简单压力容器、电磁兼容、非自动衡器、测量仪器、测量容器瓶、电梯、适用于潜在爆炸性环境的设备（ATEX）、无线电设备、压力设备、个人防护装备（PPE）、燃气器具、机械、户外使用的设备、气溶胶以及低压电气设备。

需要注意的是，此次延期范围不包含医疗器械，因此医疗器械对CE标志的延用日期依然以MHRA发布为准。上海角宿企业管理咨询有限公司将持续关注合规咨询，并为您提供更多详细信息。

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

词条
词条说明
*中药、*方子、*膏药可以申请FDA OTC认证吗？
FDA（美国食品药品监督管理局）的OTC（非处方药）认证适用于一些常见的药物和化妆品产品，以确保其安全性和有效性。然而，*中药、*方子和*膏药通常不符合FDA的OTC认证的标准。FDA对药物和医疗产品的审批和认证要求非常严格，包括临床试验数据、药物成分的评估和安全性评估等。*中药、*方子和*膏药通常是基于传统草药知识和经验，缺乏充分的科学研究和临床试验数据支持。因此，这些产品很难满足F
英国MHRA注册服务费用也涨价啦！
2023 年 4 月 1 日起对 MHRA 服务征收新的法定费用.从 2023 年 4 月 1 日星期六开始，一系列 MHRA 服务将引入新费用，以确保该机构能够负担其成本并在未来几年实现财务稳定。新费用将使 MHRA 能够提供响应*且高效的监管服务，通过促进获得高质量、安全、有效和创新的医疗产品来保护和改善患者和公众健康。为确保为 MHRA 客户设定公平和按比例收费，这些变化旨在实现成本回收，
CE认证之假牙的MDR合规注册流程
根据欧洲医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）的定义，假牙（义齿）通常被归类为IIa医疗器械。医疗器械根据其使用目的、风险程度和特征等因素被分为四类：I类、IIa类、IIb和III类。假牙是一种用于替代缺失牙齿的医疗器械，属于口腔修复和修补类的器械。根据MDR的规定，IIa医疗器械是指具有中等风险性，需要进行严格的质量控制和技术评估的器械。MDR合规要求：作为I
加拿大器械认证要求与美国和欧盟有什么不同？
加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)**一手抓到底即**的产品注册加上**的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行**注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准**（SCC）所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系 (CMDCAS, Canadian Medic