化妆品备案申报资料之配方备案要求解读

时间：2023-08-04

化妆品备案申报中，较较重要的产品配方了。一个产品能否备案成功，较核心的技术问题就是配方的合理性、安全性。国家在审查备案申请资料时，对配方的书写规范、原料的使用配伍都是有非常具体的要求的。申请企业应给与足够的重视。下面北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部的同学就来和您一起梳理化妆品备案申报中配方的要求，如果还有遗漏的要点欢迎大家来补充交流。

一、产品配方总体要求

1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。

产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。

进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。

2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，幵注明有效物含量（未注明者均以有效物含量**计）；

复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；

特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式、结构式等应加以说明。

全部原料按含量递减顺序排列。

3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，无须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的应译成中文，并对中文译文进行公证。

原料的使用目的应根据原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等；不得使用医疗术语。

并关注其不配方类别的一致性。

4．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。

无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

5．着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

6．许可检验机构确认的产品配方原则上不能修改。

7．两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

8．凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。

二、产品配方原料要求

1．产品配方不得使用“化妆品安全技术规范”规定的禁用组分。

2．产品配方中的原料如属于“化妆品安全技术规范”规定的限用物质，不得**出规定的适（使）用范围、限制条件、要求和**。

3．产品配方中标注为防腐剂的，应当符合“化妆品安全技术规范” 的有关要求。

4．防晒产品配方中标注为防晒剂的，应当符合“化妆品安全技术规范”的有关要求。

非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的，所用紫外吸收剂的种类可丌受化妆品卫生规范中限用防晒剂的限制，但其使用量应经安全性评估，幵证明其安全性。

5．产品配方中所用着色剂应是“化妆品安全技术规范”中规定使用的着色剂，幵应符合其规定。

6．凡“化妆品安全技术规范”中对所用原料质量规格有要求的，应提供由原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法定代表人戒法定代表人授权该生产企业的签字人签字戒盖生产企业公章）。质量规格应包括“化妆品安全技术规范”要求的内容。

申报产品配方中使用石油裂解物类原料的，应提供相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

7．产品配方中使用变性酒精的，应当注明所加入变性剂的名称及用量。

8．产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当申报其来源、量规格和原料生产国允许使用的证明。

9、不予行政许可后再次申报的，还应提交不予行政许可决定书复印件，幵说明再次申报的理由。

10、一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），可以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能拆分的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方。

11、样品为不可拆分的组合包装，可以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。

12、两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

13、多色号系列非特殊用途化妆品，当基础配方相同，在申请抽样进行毒理检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

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