CE认证费用一览表大公开

时间：2023-08-10作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：147

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  词条说明

• 欧盟MDR法规下医疗器械CE认证申请难度增加

  欧盟发布新医疗器械法规（Medical Device Regulation，简称MDR），这一法规对医疗器械的CE认证申请提出了更高的要求，使得申请难度大幅增加。根据新的法规，医疗器械制造商在申请CE认证之前，必须进行更为严格的技术评估和临床试验。这意味着制造商需要投入更多的时间、资源和资金来满足新的要求。此外，他们还需要提供更为详细和全面的技术文件，以证明其产品符合MDR所规定的安全性和性能要求

• 设备出口欧盟如何确认欧盟产品要求？

  许多产品类别都存在欧盟范围内的标准和技术规范。您必须确保您的产品符合任何相关的欧盟规则，然后才能在欧盟自由交易。如果不存在欧盟范围内的规则，不同的规范可能适用于不同的欧盟国家。在这种情况下，您必须仅遵守在您的欧盟国家/地区有效的规则。什么是产品要求？欧盟法律规定了基本要求，以确保在欧盟交易的产品符合较高的健康、安全和环境标准。要求可以包括：产品本身：例如易燃性、电性能或卫生产品的制造过程产品的性能

• GMDN代码如何在澳大利亚TGA公共数据库查询？

  澳大利亚**用品管理局 (TGA) 要求使用 GMDN 代码来注册医疗器械和 IVD。  此外，GMDN 代码和术语包含在 TGA 公共数据库（称为“澳大利亚**用品注册处” （ARTG））上发布的设备信息中。因此，您可以搜索公共 ARTG 来查找 GMDN 代码。  脚步 前往 ARTG 列表数据库：https://www.ebs.tg

• 医疗器械FDA 510(k)审查流程需要多长时间？

  向美国食品和药物管理局提交 510(k) 申请的医疗设备制造商在等待监管机构的批准决定时，您通常会对审查时间表和沟通渠道有疑问。FDA 在其510(k) 上市前通知网页上提供了解决此类问题的详细信息，  该网页总结了机构审查员和医疗器械申请人在提交和最终批准之间的典型沟通。FDA 的 510(k) 网页现在还反映了医疗设备和体外诊断 (IVD) 设备制造商目前在向该机构提交注册