词条
词条说明
巴西,作为南美大陆的明珠,不仅以其*特的文化和经济魅力吸引着世界的目光,其医疗器械市场也日益成为**医疗企业的新热点。然而,面对巴西国家卫生监督局(ANVISA)的认证要求,许多制造商却感到无从下手。本文将为您详细解读药械组合产品在巴西认证的法规要求和具体步骤,让您的产品顺利进入巴西市场。巴西ANVISA认证:市场准入的关键ANVISA是巴西负责医疗器械监管的官方机构,其认证流程对产品的安全性、有
哪些情况需要申请510k?除非获得豁免,否则**将设备引入商业分销(营销),任何想要在美国销售设备的人都必须在提供该设备进行销售的至少90天前提交510(k)呈交,即使该日期之前可能已经在开发或临床研究中。对合法销售的设备进行了更改或修改,并且该更改可能会严重影响其安全性或有效性。510(k)持有人有责任决定修改是否会严重影响设备的安全性或有效性。必须根据质量体系法规21 CFR 820进行任何修
医疗器械俄罗斯RZN注册申请程序和需要材料:01.准备材料1)申请表2)委托书3)符合性声明4)企业法人营业执照5)*人民共和国组织代码(如果有)6)ISO13485工厂体系证书7)*人民共和国医疗器械企业生产许可证和*人民共和国医疗器械注册证8)*人民共和国医疗器械产品出口销售证明书(如果有)9)商标注册证(如果有)10) **证书(如果有)11) CE证书/CE一致性声明12)产品说明
在 FDA 监管体系中,助听器作为 II 类医疗器械,其上市前需经过严格的 510(k) 提交流程。本教程将详细介绍 SPICA 角宿团队如何协助制造商完成这一过程。一、谓词设备的选择与协商确定合适的谓词设备,为 510(k) 提供合理的对比基础。二、设备分类与法规识别明确助听器的设备类别、产品代码和法规编号,确保分类的准确性。三、FDA 政策的全面了解审查 FDA 的“拒绝接受”政策
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
联系人: 杨经理
电 话:
手 机: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦东申港申港大道133号609
邮 编:
网 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
联系人: 杨经理
手 机: 17802157742
电 话:
地 址: 上海浦东申港申港大道133号609
邮 编:
网 址: bys0613.b2b168.com
¥1000.00
¥500.00
血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
¥30000.00
¥2000.00