上海角宿企业管理咨询有限公司是一家专业的企业管理咨询公司,我们拥有丰富的经验和专业知识,可以为您的企业提供*的支持和指导。作为您的英国责任人,我们将承担英国制造商应承担的责任和法律义务,确保您的产品在英国市场上合规。
作为英国责任人,我们将遵守以下规定,以确保您的产品符合相关法规和标准:
1. 确保合格声明和技术文件已完成,并已执行任何适当的合格评定程序。我们将协助您完成所有必要的文件和程序,确保产品的合规性。
2. 保留技术文件、合格声明和证书的所有副本。我们将为您妥善保存和管理这些重要文件,以便随时提供给相关部门和机构。
3. 如果英国药品和医疗保健产品管理局(MHRA)联系我们,作为责任人,我们将提供任何必要的信息或文件来证明设备的符合性。我们将与您紧密合作,确保及时提供所需的信息。
4. 遵守MHRA提供样品或访问设备的任何要求。作为您的代表,我们将与MHRA合作,配合他们的要求,并确保您的产品通过必要的检验和评估。
5. 如果医疗保健专业人员、患者和用户就与设备相关的可疑事件提出投诉或报告,请立即通知制造商。我们将及时通知您,并协助您处理任何可能出现的问题和投诉。
作为您的英国责任人,我们将确保您的产品符合英国市场的要求,并将在产品标签上包含我们的姓名和地址,以展示您的产品的合规性。我们将与您紧密合作,为您提供高质量的服务和支持,确保您的企业和产品在英国市场上获得成功。
选择上海角宿企业管理咨询有限公司作为您的英国责任人,您可以放心将相关事务交由我们处理,我们将全力以赴,为您提供专业、可靠的支持,助您在英国市场取得良好的收获!
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
词条
词条说明
自由销售证书是一种证明产品可以自由销售的文件,是很多国家和地区认可的出口证明,但我们总担心自己花了精力和成本得到的证书是假的,造成不可估量的违规损失,为了确保证书的真实性,角宿总结了一些验证步骤:1. 官方网站验证:在证书签发后,可以通过各国官方网站验证文件是否为原件。许多国家的**部门会提供在线验证系统,可以输入证书的相关信息进行验证。2. 合法化和认证:自由销售证书通常需要外交部、商会和/或大
医疗设备使用ISO13485体系原因虽然它仍然是一个独立的文件,但 ISO 13485 通常与ISO 9001协调一致。然而,一个主要区别是 ISO 9001 要求组织证明持续改进,而 ISO 13485 只要求获得认证的组织证明质量体系得到有效实施和维护。此外,医疗器械标准中没有关于客户满意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具体差异包括:将监管要求的宣传和意识作为一项管理责任。市场特定监管
MDR法规要求下,如果没有临床数据,临床评价报告应该包括哪些内容?
临床评价报告是医疗器械注册过程中的重要文件,它包括了对该器械的临床数据进行综合分析和评估的内容。然而,在某些情况下,由于缺乏临床数据,我们需要在临床评价报告中提供其他相关信息来支持该器械的安全性和有效性。 首先,对于遗留器械,我们需要进行科学文献搜索,以查找与该器械相关的研究和数据。这些文献可以帮助我们了解该领域的最新技术水平,并评估器械的替代方案以及类似器械的可用数据。这些信息有助于我
欧盟MDR法规过渡期延长,对遗留器械时间要求是什么,如何完成过渡?
2023年3月7日,欧洲理事会投票通过了延长欧盟医疗器械法规(MDR)下医疗器械过渡期的措施。此次延期旨在解决由于公告机构能力较低而导致关键医疗设备短缺的风险。该扩展为制造商和公告机构等提供了更多的喘息空间,以便有效地从当前的 MDD 证书过渡到 MDR。该扩展适用于所有类别的旧设备。旧设备是指在 MDR 实施之日起至 2024 年 5 月 26 日期间投放市场且满足以下条件的设备:✮医疗器械指令
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