英国医疗器械法规最新修正案——扩大CE产品接受范围

时间：2023-08-16

英国**近期对英国医疗器械法规进行了修改，以扩大英国市场对CE标志医疗器械的接受范围。根据修正案，《2023年医疗器械（修正案）（英国）条例》于2023年6月30日生效。这一修正案将对医疗器械的投放时间表进行了调整。

根据新修正案，符合欧盟医疗器械指令（MDD）或主动式植入式医疗器械指令（AIMDD）的医疗器械可以继续在英国市场上投放，直至其证书到期或2028年6月30日（以较早者为准）。符合欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）的体外诊断医疗器械可以继续在英国市场上投放，直至其证书到期或2030年6月30日（以较早者为准）。而符合欧盟医疗器械调节（MDR）的一般医疗器械（包括定制器械）和符合欧盟体外诊断医疗器械调节（IVDR）的体外诊断医疗器械可以在2030年6月30日之前投放市场。

这一新立法还允许某些带有CE标志的医疗器械在英国市场上长期销售。对于自行声明的CE标记I类医疗器械，如果满足特定条件，立法允许其在2023年6月30日之后投放市场。这些特定条件包括自行声明不符合欧盟MDR要求，直至2030年6月30日，或自我声明反对欧盟MDD但已升级至2028年6月30日之前的级别（部分软件作为医疗器械或可重复使用的器械）。

此外，根据新修正案，具有有效MDD证书且具有无菌或测量功能的I类医疗器械可以在2028年6月30日之前投放到英国市场。然而，根据MDD或IVDD不需要指定机构参与的I类医疗器械和一般体外诊断医疗器械，只有在欧盟MDR或IVDR要求指定机构参与的情况下才能投放到英国市场。

需要注意的是，符合欧盟MDD或AIMDD的定制设备将不能再投放到英国市场。制造商在将医疗器械投放到英国市场时，不能依赖过期的证书，除非这些证书已被欧盟视为有效。

此外，英国**计划于2023年出台立法，加强上市后监测要求，以强调患者安全。这些要求预计将于2024年中期生效。

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