2023年6月30日之后,英国**将允许在英国使用带有CE标志的医疗器械,最迟可延用至2030年6月30日,这是根据《2023年医疗器械(修正案)(英国)条例》所做出的决定。此次延期的目的是为了支持英国国内医疗器械的持续安全供应,并且为未来强化医疗器械监管框架做平稳过渡。
这些法规是一个系列法规中的一部分,其强化了上市后的监管要求,预计将在今年晚些时候开始实施。未来的医疗器械框架计划于2025年7月1日起生效,目前正在等待审查。为了帮助企业了解这些变化,药品和医疗器械监管局(MHRA)更新了其指南,并提供了包含接受时间表的信息图。
重要的是要注意,这些措施不会影响到使用UKCA标志的设备。MHRA将继续与各利益相关者合作,以确保新的医疗器械监管制度的有效实施。
无论您需要CE标志还是UKCA标志,上海角宿企业管理咨询有限公司都可以作为授权代表为您成功申请。我们将持续关注并了解最新的医疗器械法规,为您提供及时准确的咨询服务。请随时关注我们,以获取最新的医疗器械法规动态!
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一、什么是MDSAP认证?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写,翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”,MDSAP认证项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全
Saber认证是沙特SASO推出的一个全新的在线申请系统,它是一个网络工具用于产品注册、发行和获取符合性COC证书。Saber实际上是沙特标准局推出的在线网络系统工具,它用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。如果你是一个非沙特本土的企业,那么你需要进行Saber认证的符合性评估计划,以确保你的产品与进口产品的安全。沙特Sabe
英国MHRA对于医疗器械的定义:在完成合规流程之前,您需要确定您的产品是否属于医疗器械。根据 2002 年医疗器械条例(SI 2002 No 618,经修订)(UK MDR 2002),医疗器械被描述为任何仪器、设备、器具、软件、材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用,一起与任何附件一起使用,包括其制造商打算专门用于诊断或**目的或两者兼而有之的软件,并且是其正确应用所必需的,制造商打算将其用
医疗器械GMP认证是一项重要的质量管理体系认证,它能够确保企业的生产过程符合国家和地区的法规要求,提高产品质量,**患者的安全和健康。该认证通常分为三个阶段,包括前期准备阶段、审核阶段和认证决定阶段。 在前期准备阶段,企业需要进行充分的准备工作。首先,企业需要准备相关的文件和资料,包括质量管理体系文件、生产工艺流程、设备清单、员工培训记录等。这些文件和资料是审核的基础,必须准确、完整地反
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