医疗器械CE标志在英国可延用至2030年

    2023年6月30日之后,英国**将允许在英国使用带有CE标志的医疗器械,最迟可延用至2030年6月30日,这是根据《2023年医疗器械(修正案)(英国)条例》所做出的决定。此次延期的目的是为了支持英国国内医疗器械的持续安全供应,并且为未来强化医疗器械监管框架做平稳过渡。


    这些法规是一个系列法规中的一部分,其强化了上市后的监管要求,预计将在今年晚些时候开始实施。未来的医疗器械框架计划于2025年7月1日起生效,目前正在等待审查。为了帮助企业了解这些变化,药品和医疗器械监管局(MHRA)更新了其指南,并提供了包含接受时间表的信息图。


    重要的是要注意,这些措施不会影响到使用UKCA标志的设备。MHRA将继续与各利益相关者合作,以确保新的医疗器械监管制度的有效实施。


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