化妆品备案标签常见问题答疑

时间：2023-08-18

根据国家药品监督管理局《关于发布实施<化妆品标签管理办法>的公告》（2021年*77号）要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

在4月28日发布的《化妆品产品标签常见问题答疑（一）》中，小编对多层黏贴形式标签、套装产品的销售包装等常见问题进行了解读。目前化妆品标签的过渡期已经结束，小编结合近期备案人、境内责任人备案资料中发现的产品标签信息填报完整性、一致性等易发、高频问题为大家做一个说明释疑。

1.化妆品备案人在进行产品备案时，产品标签填报的基本要求有哪些？

首先应注意填报信息的完整性。根据法规要求的各项内容应当完整填报，避免因填写不完整导致监管部门无法判断产品的合规性、安全性等。

其次是应注意填报信息的一致性。标签样稿中涉及到的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准；备案人、境内责任人等信息应当与申请表中相应信息一致。

2.化妆品备案人、境内责任人备案资料常见问题有哪些？

备案人、境内责任人备案资料中易发、高频问题，主要包括以下几种情形：

1）其他文案内容或销售包装中宣称了原料功效、时间等，未在“其他特别宣称”中勾选相应的项目。如企业宣称“磁铁般贴肤的遮瑕成分（CI 77891*三异硬脂酸异丙氧钛盐等）帮助有效遮瑕”，未勾选“特定宣称（原料功效）”。

2）产品销售包装的内容**出标签样稿载明内容。如企业在销售包装中标识了贮存条件，而标签样稿中并未填报。

3）产品销售包装宣称与产品原包装不一致。此种情形常见于加贴中文标签的进口普通化妆品备案中，因按照《化妆品标签管理办法》要求：“加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。”企业在开展备案时，应注意保持一致。

4）产品原包装中宣称原料含量与申报配方不一致，未见证明材料。如：企业在原包装上宣称酒精含量80%（体积比），申报配方中为质量比，两者不一致，企业未提供换算证明材料。

（信息来源：上海器审|编发：天健华成化妆品注册部）

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