近年来,FDA(美国食品药品监督管理局)对于非处方(OTC)药物标签的要求变得越来越严格。为了确保消费者的安全和知情权,FDA要求药物标签必须清晰列出活性成分、药物用途、警告和剂量说明。作为**良好的药物标签审查机构,上海角宿企业管理咨询有限公司愿意为您提供专业支持。
我们的团队将仔细审查您的药物标签成分、语言和说明,确保其符合最新的FDA法规清单、合规指南、警告信、进口警报和其他相关文件。我们的目标是帮助您确保药物标签的合规性,同时提高消费者对您产品的信任度。
为什么选择上海角宿企业管理咨询有限公司?
1. 专业知识和经验:我们的团队拥有丰富的药物标签审查经验,并熟悉FDA的最新要求和指南。我们将确保您的药物标签符合所有法规要求。
2. 定制化的解决方案:我们将根据您的具体需求和产品特点,提供个性化的药物标签审查服务。我们将确保您的标签清晰明了,同时满足FDA的要求。
3. 及时反馈和支持:我们将及时提供审查报告,包含详细的审查结果和建议。如果您有任何疑问或需要进一步的支持,我们的专业团队将随时为您提供帮助。
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上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
词条
词条说明
医疗器械的分类在不同国家和地区可能存在差异。在美国,医疗器械的分类采用的是一种基于等同的系统分类方法。根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,医疗器械被分为三个等级:I类、II类和III类。I类医疗器械被认为是低风险器械,通常是不含移动部件的简单设计。这类器械的示例包括粘性绷带和手动听诊器。大多数I类医疗器械可以直接在FDA注册,*获得许可。II类医疗器械属于中风险器械,通常具有更复杂的设计
医疗器械指令 (MDD) 是欧洲先前的医疗器械监管和 CE 标志认证框架,将大多数化妆品和美容产品排除在其范围之外。然而,欧洲医疗器械法规 2017/745 (MDR) 确实 涵盖了这些产品的许多类型。作为化妆品或美容产品制造商,既然该法规已在欧盟全面生效,您是否准备好遵守 MDR?请向角宿团队了解哪些化妆品和美容产品符合欧盟 MDR 要求,以及您的公司应如何为 MDR 合规性
欧洲授权代表(EC代表)在医疗器械、体外诊断和化妆品行业中扮演着重要的角色。根据欧洲指令和法规的规定,所有在欧洲以外地区生产这些产品的制造商都需要指定一名欧洲授权代表。这个代表将作为制造商在欧洲共同体以外的法人实体,履行制造商的各项义务。欧洲授权代表与欧洲监管机构紧密合作,处理各种事务,包括符合性声明、欧洲标签和语言要求、事件报告、临床调查通知绩效、自由销售证书或适销证书以及产品注册证书等。他们承
FDA(美国食品药品监督管理局)对食品、医疗器械、化妆品和OTC药品制造商进行验厂检查,以确保其质量体系和运作符合美国FDA 21CFR820质量系统法规的要求。FDA验厂检查的要点和流程有哪些? 一、验厂检查前的准备1.了解FDA 21CFR820质量系统法规:制造商应详细研究和理解FDA质量系统法规,确保自己的质量体系符合要求。2.建立完善的质量体系文件:制造商需要编制和维护一系列的
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