5步获得医疗器械UDI设备标识

时间：2023-08-22

在医疗器械行业，遵守FDA（美国食品药品监督管理局）的UDI（唯一设备标识）合规性要求是至关重要的。想要了解FDA UDI合规性的5个步骤吗？不用担心，角宿将为您一一解答。

第一步，获取数据通用编号系统(DUNS)编号。这个编号是贴标商的识别号，是FDA要求的*条件之一。通过申请DUNS编号，您将获得一个*一**的标识码，使您的产品在市场中更*被识别和追踪。

第二步，指定监管联系人。FDA要求您指定一个专门负责与监管机构沟通的联系人（如角宿）。这个人将负责处理UDI合规性的相关事务，并确保您的产品符合FDA的要求。角宿的合规顾问团队将在这个过程中为您提供支持和指导，确保您的联系人具备必要的专业知识和技能。

第三步，收集UDI信息。UDI是指唯一设备标识，每个设备版本和型号都需要有单独的UDI。您需要收集和记录每个设备的UDI，并包括设备的尺寸、颜色、包装等特征信息。这个步骤可能会有些繁琐，但是它是确保您的产品能够被准确追踪和识别的关键。

第四步，识别GMDN代码。GMDN（**医疗器械命名和分类系统）是一套描述特定设备的国际标准。根据FDA的要求，您需要为您的设备选择合适的GMDN代码，并在UDI中包含这个代码。这样可以确保您的产品在**范围内都能够被准确地识别和分类。

最后一步，向GUDID（唯一设备标识数据库）提交UDI和设备信息。GUDID是FDA维护的一个数据库，用于存储和管理所有设备的UDI和相关信息。您需要将您收集到的UDI和设备信息提交到GUDID中，以便FDA和其他相关方便能够访问和查询这些信息。

整个过程可能会有些复杂，但是不用担心，角宿的合规顾问团队将全程为您提供支持。我们拥有丰富的经验和专业知识，能够帮助您顺利完成UDI合规性的要求，让您能够安心遵守FDA的相关法规。

总结起来，了解FDA UDI合规性的5个步骤是：获取DUNS编号、指定监管联系人、收集UDI信息、识别GMDN代码以及向GUDID提交UDI和设备信息。如果您需要更多关于FDA UDI合规性的信息或者希望获得角宿的专业支持，请随时联系我们。我们期待与您合作，共同确保您的产品在市场上符合FDA的合规要求！

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

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