医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢?

时间：2023-08-24

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

医疗器械申请美国FDA认证的周期是根据产品的风险等级来确定的。以下是一些一般的周期估计：

1. I类医疗器械（Class I）：一般需要10-15个工作日完成整个注册过程，前提是客户能够及时付款。

2. II类医疗器械（Class II）：不豁免510K的II类医疗器械，一般需要3-6个月左右，但如果企业资料准备不充分或测试数据不符合要求，可能需要更长的时间。

3. III类医疗器械（Class III）：周期最快也需要1年左右，因为III类医疗器械的风险等级最高，要求也最严格。有些产品可能需要进行临床试验报告，最慢的情况可能需要数年才能完成。

需要注意的是，这些周期只是一般估计，具体的认证周期，I类还取决于付款快慢， II类或I类不豁免510K还取决于工厂的配合程度和资料的完善程度。

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