医疗器械在欧洲经济区上市之前,必须获得CE标志。CE标志是对医疗器械是否符合欧洲通用医疗器械指令的“基本要求”进行确认的标志,这意味着该器械适合且安全地用于预期的用途。同时,CE标志还表示该医疗设备可以在欧洲经济区的任何地方自由销售,*进一步的控制。
即使医疗设备是在欧洲经济区以外制造的,CE标志仍然是强制性的。制造商有责任确保产品获得并贴上CE标志。如果产品是从欧洲经济区以外进口的,责任则由共同体内的进口商承担。
CE标志是医疗器械制造商对产品符合所有相关欧洲医疗器械法规的一般安全和性能要求(GSPR)的声明,同时也是将器械投放到欧盟市场的法律要求。
要了解您需要满足哪些要求,您必须对设备进行分类并确定适合您产品的合格评定途径。这将规定证明合规性所需的活动。
我们的角宿团队将审核您选择的路线以确认其适合性,并与您一起执行最有效的审核流程。我们拥有可靠的审核流程,使您能够在CE标志项目规划中建立可靠性和信心。我们将确保您的产品符合所有相关法规,并帮助您顺利进入欧洲市场。
我们的目标是为您提供全面的支持和专业的指导,确保您的医疗器械能够CE认证,以便您能够在欧洲经济区销售您的产品。我们深知CE标志对于医疗器械制造商来说至关重要,因此我们致力于为您提供最佳的解决方案,以确保您的产品在欧洲市场上获得成功。
如果您需要更多信息或有任何疑问,请随时与我们联系。我们期待能够为您提供帮助,并与您共同实现在欧洲市场的成功!
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
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词条说明
技术文档您必须保留证明您的产品符合 UK MDR 2002 要求的技术文档。您必须在起草符合性声明之前准备好此文档。您必须将文档保存至少 5 年,直至最后一个产品生产完毕。MHRA可以随时要求查看文件。如果制造商需要有英国负责人,他们必须确保英国负责人保留一份技术文件的副本、一份合格声明的副本以及(如果适用)相关证书的副本,包括任何修订以及供MHRA检查的补充资料。技术文档必须涵盖下面列出的所有方
想要将您的产品推向国际市场吗?想要证明您的产品符合欧洲标准吗?不要担心,上海角宿企业管理咨询有限公司将为您提供一站式的CE认证服务!CE认证是进入欧洲市场的*证书,它证明了您的产品符合欧洲的安全、健康和环保要求。然而,CE认证的费用是根据不同的产品和测试项目而定的。不同的产品需要遵守不同的指令和标准,因此费用也会有所不同。让我们来看看一些常见产品的CE认证费用(仅供参考):1. 电子电器产品:E
FDA 510(k)申请文件多达几百页,主要包含以下内容: 1、申请函:此项包括申请人和申请企业的基本信息,申请目的,产品相关资料等; 2、目录:所有资料和附件的清单; 3、真实性声明(使用FDA的标准样板); 4、器材名称; 5、
随着**医疗器械市场的发展,不同国家对医疗器械的管理和监管也存在一定的差异。因为很多国家没有单独法规监管体系,因此他们会参照其他国家颁发的注册证书来管理进口至本国的医疗器械产品,很多国家也就会要求出口国提供自由销售证明。医疗器械的自由销售证明在不同国家叫法也不一样,由欧盟颁发的叫“FSC”(Free Sales Certificate),中国的药监局颁发的叫“自由销售证明”(Certificate
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