获得医疗器械CE标志的完整指南

时间：2023-08-25

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词条
词条说明
哪些措施可以帮助制造商证明遗留器械可受益于MDR过渡期的延长？
根据欧洲医疗器械监管法规（MDR）*120条*3c款的规定，只要满足特定条件，过渡期的延长和相关证书的有效期延长将自动生效。对于在2023年3月20日之前到期的相关证书，制造商还需要满足MDR*120条*2款（a）或（b）点的规定。根据欧洲医疗器械监管合作组织（MDCG）2020-3文件，过渡期间，公告机构无法颁发新的医疗器械指令（MDD）/主动植入医疗器械指令（AIMDD）证书。然而，公告机构可
UKCA 符合性声明和CE符合性声明有区别吗？
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根据法规要求，合法带有UKCA标志的产品**起草一份符合性声明。 In the document you as the manufacturer, o
如何确定您的医疗设备在欧洲的分类？
在医疗器械制造商可以在欧洲合法地对其产品进行 CE 标记之前，他们必须遵守欧盟**制定的相应医疗器械指令或法规。在对您的设备进行 CE 标记之前，了解您的产品的正确医疗设备分类至关重要。分类会影响您设备的监管要求，以及批准途径及其相关成本。在医疗器械制造商可以在欧洲合法地对其产品进行 CE 标记之前，他们必须遵守欧盟**制定的相应医疗器械指令或法规。在对您的设备进行 CE 标记之前，了
医疗器械CE标志有多重要？
所有符合欧洲法规的医疗器械都可以获得 CE 标志。没有CE标志，产品就不能在欧洲经济区国家合法销售和营销。专门用于研究的设备是唯一的例外，可以进入这些国家。遵守这一规定为**许多公司带来了扩展业务的机会。CE 标志表明该医疗器械已通过风险评估流程，对患者而言是安全且优质的产品。例如，在 COVID-19 大流行期间，欧洲市场上投放了大量红外测温仪。无论制造商来自哪个国家/地区，CE 标志都表明这些