眼线笔FDA认证申请标准。2023年8月7日,根据《2022年化妆品现代化管理法》(MoCRA)的要求,美国FDA发布了化妆品企业注册和产品注册指南草案,同时确认FDA预计在2023年10月上线注册系统。
美国于2022年12月29日签署2023年财年综合拨款法案《化妆品监管现代化法案》(MoCRA),此法案意味着化妆品监管迎来了重大变革,要求FDA加大对化妆品及其组成成分的监管力度。MOCRA法侧重产品安全性,对现有法规进行了较大变更。针对化妆品产品安全和企业生产规范制定了一系列标准,并且授予了FDA新权限。
化妆品FDA注册的好处:如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案,只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意,这样,厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商,零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。
FDA化妆品强制性注册:1.FDA已经停止接受和处理提交给VCRP的申请(即:之前已经提交了注册申请但是未批准下来的,FDA不会继续审批,并且也不在原系统接收新申请)。2.FDA正在开发一个系统,用于提交MoCRA授权的设施注册和产品清单,并将提供有关其即将推出的进一步更新(新系统正在开发当中,目前未发布)。3.VCRP中的信息不会转移到MoCRA授权的设施注册和产品清单计划中(即:在原来的系统做过化妆品注册的,也需要在新系统重新注册)。
FDA检查重点:评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统;4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。
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