什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步骤

时间：2023-08-28

什么是 FDA 510(k)？

FDA 510(k) 是获得在美国销售 I 类和大多数 II 类医疗器械的认证所需的提交文件。在美国销售医疗器械时，需要遵守 FDA 的规定。FDA 将评估该设备是否与其他合法销售的设备[谓词设备]实质上相同。评估标准的示例包括：使用目的、技术规格以及设备的安全性。之后FDA将批准该设备在美国上市

510(k) 提交：

* 1 步相关性研究和谓词研究

首先研究评估产品描述是否符合 FDA 法规中的医疗器械定义。根据 FDA 的规定，医疗器械是“仪器、装置、工具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括零部件或附件”，即“旨在使用诊断人类或其他动物的疾病或其他病症，或缓解、减轻、**或预防疾病，或旨在影响人类或其他动物身体的结构或任何功能，并且不通过人或其他动物体内或身体上的化学作用来实现其主要预期目的，并且不依赖于代谢来实现其任何主要预期目

510(k) 步骤：步骤 2

器械分类和产品代码分类决定了产品将被分类到哪个医疗器械分类。以下是 FDA 建立的三个医疗器械分类。

I类医疗器械
一类医疗器械如果发现缺陷，不会对患者或者使用者造成严重伤害。与其他两类（二类、三类）相比，第一类医疗器械的风险最低，应按一般规则解决风险。据估计，市场上大约30%的医疗器械是Ⅰ类器械。例：绷带、胶带
Class2（II类）：特殊控制
Ⅱ类器械比Ⅰ类器械具有更高的风险，产品缺陷可能对患者造成伤害。据估计，市场上60%至70%的医疗器械为二类器械。例如：电动轮椅、输血泵、麻醉机、心脏监护仪、心电图、妊娠检测试剂盒、冰冻血液处理系统、氧气分析仪等。
Class3（Ⅲ类）：上市前批准&PMA
Ⅲ类设备的风险最高。如果Ⅲ类设备存在任何缺陷，可能会对患者造成严重伤害，甚至可能导致死亡。许多Ⅲ类设备用于救援或生命维持，但它们也存在潜在的疾病或受伤风险。美国市场上不到 10% 的医疗器械属于此类。例如：人工心脏瓣膜、移植用心脏瓣膜、心肺装置、植入装置、人工器官、起搏器、球囊导管、植入式小脑刺激器等。
510(k) 步骤：* 3 步 510(k) 提交
根据 FDA 对上市设备的要求，需要提交“上市前通知”、“FDA 510(k)”或“上市前批准 (PMA)”。
更多信息
510(k) 提交是角宿团队的特色。我们在成功提交方面拥有丰富的经验。当您准备在美国销售医疗器械时，我们将为您提供全面支持，包括文件记录、提交以及与 FDA 的直接讨论。请联系我们了解有关 FDA 510(k) 的更多信息。

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词条
词条说明
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