英国MHRA明确CE标志在医疗器械和IVD的接受时间表

时间：2023-08-29

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

英国商业贸易部宣布 “在2024年截止日期后无限期承认CE标志”。这使得企业可以选择 UKCA 或 CE 标志在英国销售产品。

请注意，这不适用于医疗设备和 IVD。

英国 MHRA 发表澄清声明称，医疗器械和 IVD 受单独立法的约束，并且 CE 标志在英国有一个有限的许可期限。即英国商业贸易部的公告仅适用于非医疗产品。例如，根据机械或低电压指令标记的 CE 标志。

正如角宿团队之前发布的，英国获得 CE 标志的设备的时间表是：

MDD/AIMDD CE 标记的旧设备 – 截止到 2028 年 6 月 30 日，否则该设备不再符合 MDR * 120 条规定的旧设备资格

IVDD CE 标记的旧设备 – 截止到 2030 年 6 月 30 日，否则该设备不再符合 IVDR * 110 条规定的旧设备资格

MDR/IVDR CE 标记设备 – 截止日期为 2030 年 6 月 30 日，否则 CE 证书到期

有关英国 CE 标志接受情况的细节，请联系角宿团队进一步了解。

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